关于举办：“小分子创新药注册申报全流程实战培训班”的通知

各有关单位：

小分子创新药走到上市，拼的不只是分子够不够好，更是注册路径清不清晰、资料经不经得起审、和CDE/FDA沟通有没有提前"排雷"。

从PCC到IND，从临床推进到Pre-NDA、NDA，每一道关口都有隐形门槛。CMC阶段性数据交到什么深度才不给自己埋雷？非临床包怎么搭能扛住审评发补？临床方案设计怎么和注册策略绑定而不是各干各的？Pre-IND、EOP2、Pre-NDA会议问什么问题、交什么资料、怎么把会议纪要变成后续申报资产？eCTD模块怎么排不返工，发补怎么答才不越描越黑，核查怎么迎才不被动？

很多团队不是输在科学上，是输在"节奏"和"表达"——该早沟通的时候没沟通，该留证据的时候没留，该对齐监管预期的时候还在闭门做实验。

本次《小分子创新药注册申报全流程实战》不讲虚框架，按真实项目时间轴拆：从分类判定、IND资料搭建、临床期间变更管理，到NDA申报策略、沟通交流准备、发补应对与核查迎检，每一步都落到具体动作上。两天十二小时，带你跑完小分子创新药从候选化合物到上市许可的完整注册链路。

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

北京华夏凯晟医药技术中心

一、 会议安排

会议地点：线上

会议时间：2026年12月26日- 27日

二、课程大纲

三、Day 1：法规底座 + IND申报全流程（6H）

模块1｜小分子创新药注册法规与分类判定

1. 1.1 国内外监管格局

l NMPA《药品注册管理办法》+ CDE配套指南

l FDA / EMA / PMDA 基础对照（聚焦中美）

l ICH M4 / Q8–Q12 在注册申报中的落地逻辑

2. 1.2 化学药注册分类实战判定

l 1类创新药 vs 2类改良型 vs 3/4/5类边界

l 新结构、新盐型、新晶型、新适应症的判定

l 案例：同一个分子不同开发策略的分类踩坑

3. 1.3 加速通道怎么选

l 突破性治疗 / 附条件批准 / 优先审评 / 特别审批

l 什么时候提、提了要承诺什么、失败成本在哪

l 产出：一张“注册分类+通道选择决策表”

模块2｜IND前准备：药学/非临床/临床边界

4. 2.1 CMC到IND的“够用但不冗余”原则

l 早期合成路线、杂质谱、晶型、稳定性（3–6月数据怎么摆）

l 临床样品生产场地与质量体系要求

l IND→Phase I→II 药学变更节奏

5. 2.2 非临床支撑逻辑（毒理视角翻译给注册听）

l 药效/PK/安全药理/急毒/长毒/遗传毒性组合

l 两种种属选择、NOAEL与起始剂量推导

l 生殖毒、致癌性什么时候必须做、能不能后置

6. 2.3 临床方案与风险可控

l FIH方案核心要素、停止规则、剂量递增

l 研究者手册（IB）、DRMP、伦理与组长单位材料

l 案例：IND被搁置（Clinical Hold）的高频原因拆解

模块3｜IND申报资料与CTD实操（2.5H）

7. 3.1 CTD/M4结构速通

l M1行政信息 / M2总结 / M3质量 / M4非临床 / M5临床

l 电子申报、eCTD、PDF签章、目录编号不能乱

8. 3.2 各模块撰写重点（小分子视角）

l M1：说明函、申请表、自查表、承诺书

l M2：质量/非临床/临床综述（讲逻辑不凑页数）

l M3：原料药S.2–S.4、制剂P.3–P.8高频缺陷

l M4：毒理报告怎么“读得出风险边界”

l M5：临床试验计划+方案+IB

9. 3.3 递交与受理

l 药品业务应用系统操作流

l 形式审查退回高发点、60日默认许可、30日优先通道

l 演练：拿一份“半成品M3目录”找缺失项

四、Day 2：NDA上市申报 + 沟通策略 + 缺陷复盘（6H）

模块4｜从IND到NDA的注册策略迁移

10. 4.1 全周期资料演进

l IND资料“长成”NDA的哪一部分

l 关键节点：PoC后、III期前、NDA前必做注册动作

l 研发期间变更：微小/中等/重大变更怎么报

11. 4.2 全球同步 vs 分步申报

l 中国首发、全球多中心、Bridge研究怎么设计

l 区域数据互认与本土化补充

12. 4.3 上市路径设计

l 完整NDA / 附条件批准 / 补充申请 / 再注册

l MAH制度下的责任边界（持有人+生产场地+CRO）

模块5｜NDA申报资料与审评逻辑

13. 5.1 NDA CTD深度要求

l M2总结“不引入新数据”的写法

l M3质量：工艺验证、杂质限度、稳定性承诺、质量标准依据

l M4非临床：综合获益-风险评估

l M5临床：有效性证据链、统计学、亚组、安全性汇总

14. 5.2 说明书与风险管理系统

l 说明书草案（适应症、用法、禁忌、警示）

l RMP（风险管理计划）怎么写才不被打回

l 药物警戒体系与上市后承诺

15. 5.3 受理—审评—核查—检验—核准全流程

l 注册现场核查（药学研制/生产现场）准备清单

l GMP符合性、数据完整性、原始记录追溯

l 发补、补充资料、退审复议

l 案例：NDA发补Top10问题（CMC占一半以上）

模块6｜监管沟通 + 真实案例复盘

16. 6.1 全周期沟通交流机制

l Pre-IND / End-of-Phase I / Pre-NDA / 书面沟通

l 会议申请资料包：背景书、问题清单、优先级排序

l 模拟问答：审评员问“工艺不一致”你怎么答

17. 6.2 常见缺陷与避坑清单

l 注册类：分类错、资料缺、签章乱、自查表漏项

l CMC类：杂质依据不足、稳定性不够、变更无桥接

l 非临床类：种属不合理、安全边际说不清

l 临床类：方案与综述矛盾、风险控制空洞

讲师介绍：

张老师：药品研发与注册领域的资深专家，拥有二十余年行业实战经验，曾任职于大型跨国药企担任高级总监，主导创新药及改良型新药的全球注册策略制定与落地执行，成功推动多个项目通过FDA、EMA及NMPA的审评审批。精通药品全生命周期的法规体系，尤其擅长Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等关键节点与监管机构的深度沟通，凭借扎实的专业功底和对审评逻辑的敏锐判断，多次在申报关键阶段为项目精准"排雷"，切实加速产品上市进程。协会特聘的注册申报实战专家。

三、 会议费用

线上：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、证书、含两天回放）

四、 联系方式

马超 13240487419

附件二：小分子创新药注册申报全流程实战培训班--报名表