关于举办"2026 生物制品免疫原性与ADA评价策略培训班——从风险识别到ADA/NAb检测的合规实战"的通知

各有关单位：

生物制品（治疗性蛋白、单抗、ADC、融合蛋白、重组蛋白及新兴的细胞与基因治疗产品）已成为全球新药研发的核心支柱。然而，免疫原性——机体对治疗性生物制品产生抗药物抗体（ADA）乃至中和抗体（NAb）的能力——始终是悬在每一个生物制品头顶的“达摩克利斯之剑”：它可能无声地削弱药效、改变药代动力学、诱发超敏反应乃至免疫复合物疾病，直接关系到产品的临床获益、用药安全与上市成败。

与传统小分子药物不同，生物制品的免疫原性受产品序列、翻译后修饰、聚集体、工艺杂质（HCP/宿主DNA）、给药途径、剂量与个体免疫状态等多因素耦合影响，且其发生具有低发生率、滞后性与种属差异等特点，给非临床与临床评价带来巨大挑战。近年NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》、FDA《Immunogenicity Assessment of Therapeutic Protein Products》与EMA相关指南持续更新，对ADA检测层级策略、临界值建立、NAb评价与申报呈现提出了更系统、更严格的要求。

面对国内多数企业“懂药理不懂检测、懂检测不懂法规、懂法规不懂临床解读”的能力断层，系统性掌握免疫原性风险识别、ADA/NAb检测方法学与申报策略，已成为生物制品从研发到注册不可绕过的硬性门槛。鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，围绕生物制品免疫原性评价的全流程，系统讲授免疫原性机制与法规框架、ADA四层级检测与临界值、NAb评价、PK/PD影响评估、特殊产品考量、GLP合规与CTD申报发补应对，并结合真实发补案例逐模块拆解，帮助学员快速搭建端到端的免疫原性评价能力。详细通知如下：

一、主办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

时间：2026年12月19日-20日    地点：线上直播

二、培训目标

通过两天系统培训，学员将能够：

建立全局视野：掌握生物制品免疫原性的发生机制、临床后果与全球法规地图

精通检测策略：掌握ADA筛选→确认→滴度→中和的四层级策略与方法学验证要点

掌握临界值：掌握筛选/确认临界值的统计建立、阳性对照选择与数据解读框架

评估PK/PD影响：掌握ADA/NAb对暴露量、清除率、药效与安全性的影响评估

覆盖特殊产品：熟悉单抗/双抗/ADC/融合蛋白/生物类似药/基因细胞治疗的免疫原性差异

支撑合规申报：掌握CTD中免疫原性数据的呈现逻辑与IND/NDA发补应对策略

三、培训对象

生物制品研发企业、CRO/CDMO的免疫原性评价、生物分析、药代/毒代（GLP）与质量控制研究人员；注册法规事务人员；单抗/ADC/融合蛋白/重组蛋白/生物类似药/基因与细胞治疗产品的项目管理与临床转化人员；高校及科研院所生物制品相关研究人员等其他有关人员

四、培训费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；请报名人员务必参加直播，以便有序观看回放。

五、联系方式

联系人：马超    电话：13240487419

六、课程安排

第一天 免疫原性风险识别与监管框架——从机制到法规的全景地图

模块一：生物制品免疫原性全景与监管框架（09:00 - 10:30）

核心内容：

免疫原性的定义、分类（体液免疫/细胞免疫）与临床后果：ADA/NAb对PK、PD、疗效与安全性的影响

全球法规图谱：FDA《Immunogenicity Assessment of Therapeutic Protein Products》、EMA《Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins》、ICH S6(R1)/S8、NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》

风险因子评估三维度：产品相关（序列来源、糖基化、聚集体）、工艺相关（HCP、宿主DNA、残留杂质）、患者相关（剂量、给药途径、疾病状态）

免疫原性研究的总体策略、关键决策节点与申报路线图

案例分享

模块二：ADA检测的层级策略与方法学设计（10:45 - 12:00）

核心内容：

ADA检测的四层级策略：筛选（Screening）→确认（Confirmatory）→定量滴度（Titer）→中和（Neutralizing）

常用 assay format：桥连ELISA、电化学发光（ECL/MSD）、表面等离子共振（SPR/Biacore）、流式微球

方法学验证参数：灵敏度、特异性、选择性（药物耐受性）、精密性、准确度、线性、稳定性

临界值（Cut Point）的统计建立与置信区间

案例分享

模块三：中和抗体（NAb）检测策略与生物学活性评估（13:30 - 15:00）

核心内容：

NAb检测的必要性：功能性中和 versus 配体/受体结合抑制

细胞基检测法（报告基因法、细胞增殖/凋亡法）与竞争性配体结合法

NAb与临床相关性判定：阳性判定标准与效价阈值

预存抗体（Pre-existing ADA）的流行病学筛查与患者分层

案例分享

模块四：临界值、阳性对照与免疫原性数据解读（15:15 - 17:00）

核心内容：

筛选/确认临界值的统计方法：均值+1.645 SD、95%置信限与稳健统计

阳性对照抗体（PRS）的选择、表征与标定

干扰因素识别：可溶性受体、游离靶点、药物-靶点复合物、类风湿因子

数据解读框架：阳性率、滴度分布、持久性与临床意义评估

案例分享

第二天 ADA评价实战应用、特殊产品与申报策略——让数据“过审评关”

模块五：免疫原性对PK/PD与安全性的影响评估（09:00 - 10:30）

核心内容：

ADA对药物暴露量、清除率与分布容积的影响机制

NAb导致药效丧失（Loss of Efficacy）的判定与处理

免疫复合物疾病（ICD）与超敏反应的识别与监测

跨物种外推的局限与种属相关性的科学解读

案例分享

模块六：特殊产品类型的免疫原性评价要点（10:45 - 12:00）

核心内容：

单抗/双抗/ADC的免疫原性特点与风险差异

融合蛋白、多肽、重组蛋白与酶替代疗法的考量

生物类似药免疫原性可比性评价策略

基因治疗（AAV/慢病毒）与细胞治疗（CAR-T/UCAR-T）产品的免疫原性挑战

案例分享

模块七：GLP合规与免疫原性检测质量体系（13:30 - 15:00）

核心内容：

GLP条件下免疫原性检测的核心要求与适用范围

样本全生命周期管理：采集、处理、储存、运输与稳定性

方法转移（Method Transfer）与跨实验室可比性

数据完整性（ALCOA+）与电子记录合规

案例分享

模块八：生物样本的免疫原性评价（15:15 - 16:45）

核心内容：

生物样本的类型与选择：血清与血浆的差异，抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸盐）对ADA结合与检测信号的影响

样本采集与处理标准化：采血时机、离心条件、分装冻存操作与防交叉污染要点

样本稳定性研究：冻融循环、储存温度（-20℃/-80℃/液氮）与运输时效对抗体稳定性的影响与验证

基质效应与干扰控制：溶血、脂血、高胆红素及高药物浓度对免疫分析信号的干扰识别与扣除

样本评价的数据质量：批次效应（Batch Effect）、钩状效应（Hook Effect）、稀释线性（Dilution Linearity）的识别与处理

样本分配策略：PK与ADA同步检测时的样本量规划、共存药物干扰与样本复用风险评估

案例分享

某单抗因血浆抗凝剂选择不当致ADA假阳性率升高：偏差调查与纠正措施（CAPA）案例

多中心临床试验样本运输温度失控致免疫原性数据不可靠：数据剔除、补充分析与监管沟通案例

模块九：CTD申报中的免疫原性呈现与发补应对（16:45 - 17:30）

核心内容：

CTD 2.6.4（药代）/2.6.5（PK/TK）/5.3.6（质量）中免疫原性数据的呈现逻辑

风险管理计划（RMP）与免疫原性监测方案撰写

上市后免疫原性监测（PMS）与长期随访设计

IND/NDA常见发补问题：ADA方法、临界值、NAb与临床相关性

FDA/EMA/NMPA审评视角：免疫原性审评员最关注的数据要点

案例分享

授课老师

任老师  生物制品免疫原性评价资深专家，20余年治疗性蛋白与单抗产品免疫原性研究经验，曾任跨国药企免疫原性部门负责人，主导30+生物制品的ADA/NAb检测策略制定与IND申报

钱老师  生物分析专家，15年ADA/NAb方法开发与GLP合规经验，擅长桥连ELISA、ECL（MSD）与报告基因法的方法学验证与跨实验室方法转移，曾任头部CRO生物分析总监

孙老师  生物制品药政事务专家，10余年CTD资料撰写与审评答复经验，专注免疫原性评价的申报策略与发补应对，主导多个单抗/ADC/生物类似药产品的FDA/NMPA IND与上市申报

附件二：2026 生物制品免疫原性与ADA评价策略培训班--报名表