关于举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性

管理解析”研讨班的通知

各有关单位：

    新版GMP提高了对硬件的要求，同时对质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求，而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低、效率最高的，其中SOP与之相关记录的文件是作为最基础、最接地气的软件系统的内容；并且GMP 的核心关键是“SOP – 操作 – 记录”之间的一致性， 只要企业能够达到这个一致性，暨企业将 SOP 变更到与现行 GMP 一致后，实际操作和记录也能够达到与现行 GMP 的一致性。因而，只有企业将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录就会给企业带来相应的回报。

为了帮助企业进一步规范SOP与之相关记录的文件撰写，如何对记录体系进行管理，以避免欧美及国内GMP检查中常见的记录管理缺陷。本次讨论会将具体讨论法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理（发放 / 回收、原始数据的完整性、存档管理），通过不断地总结、修改、执行和完善，以达到保证产品质量的目的。我单位定于2016年1月8-10日在杭州市举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2016年1月8-10日 (8日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

从事药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606934        传  真：010-51606934

        联 系 人：马超                      邮  箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

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