关于举办“数据分析技术在药品研发实施中的应用”培训班的通知

各有关单位：

       众所周知，如何拥有一致、可靠、关联完好的数据是药品研发面临的最大挑战之一，而针对当前存在的数据真实性、一致性、完整性问题，国家出台了一系列相关法规意见规范管理，特别是仿制药的研发过程中，产品的一致性检验是其保障质量的关键性工作，一致性的工作，需要进行大量的临床试验、药理试验等来进行检验，而数据分析在校验工作中有着不可替代的重要作用，进而提高对药物开发过程每个阶段（临床前、临床和上市后）安全性与疗效数据进行分析研究的效率和精确度，

为了帮助研发人员进行药品研发中的各项实验工作，以快速对各种实验数据进行分析，提高数据的真实性和完整性，从而节约药物研发资金，又避开了失败的弯路。经研究决定，我单位定于4月21-23日在杭州市举办“数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班”.

此次培训我们再次邀请苏勤老师，苏老师常年与本协会合作，以往的相关培训获得广泛的好评，苏老师深入、细致、实践性强的讲解及敬业精神给学员留下了深刻的印象，学员普遍反映对本职工作有很好的促进作用。

请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2016年4月21-23日 (21日全天报到)

报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容及问题解答

课程内容详见附件一（日程安排）

三、参会对象

从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。

四、会议说明

1、现场理论讲解与实例分析,赠送三个应用软件，并演示指导，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电      话：010-51606934   传 真：010-51606934

联 系 人：马超                    邮 箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话：010-51606480 张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

                                                                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                      二○一六年三月

一.药物研发的势态

1.药品研发形势逼人 2.药品研发中出现的数据问题

3.典型案例评审中的数据问题

二.实验数据的表述和分析形式

1.实验数据处理的基础知识

1.1实验数据的表述 1.2几个重要易淆的概念

2.数值的修约

3.数据的精度

3.1几种精度的表示 3.2推荐异常值判定的二个方法

4.实验分析用数据的要求

4.1数据的完整性 4.2分析用的实验数据的容量必须适宜

4.3实验数据的有效数位必须适中

5.质量度量方式

6.药物研发中常用的数分及可应用的简便软件

三.本专题要介绍的数分的应用方法

1.单因素优选法〔黄金分割(0.618)法和分数法〕 2.正交试验设计

3.相关的假设检验法 4.相关图与线性回归

四.药物研发中数据分析在药学中的主要应用

1.数据分析在药物研制中制备工艺的应用

1.1工艺参数范围的确定和常用工艺参数的评估

1.2用线性回归寻找产品的工艺控制条件

1.3用正交设计确定药物的最佳工艺组合

1.4有交互作用的正交设计所确定药物的最佳工艺组合

1.5用假设检验比较工艺

2.数据分析在药物研制中质量标准的建立

2.1数据分析在药物质量标准制订的应用

2.2药物生产过程的中控的质量项目确定的方法

2.3数据分析在药品对照品、标准液标定中的应用

2.4数据分析在仿制药质量对比数据分析的方法

3.数据分析在药物研制中质量稳定性的应用

3.1药品质量稳定性 3.2我国法规对药品质量稳定性研究要求

3.3关于稳定性数据评价 3.4我国药品有效期的确定

3.5药品稳定性数据分析实例

3.5.1药品研发中的质量稳定性分析 3.5.2药品效期的确定

3.5.3产品质量的趋势及置信区间 3.5.4包装与贮存条件的确定

四.赠送的礼物

4.1三个应用统计小软件 4.2有关的资料

主讲人：苏勤 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年工作实践积累的经验精华。，全国医药技术市场协会特聘讲师。

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