7月4日

（星期六）

9:00-12:00

14:00-17:00

一、如何开展计算机系统验证

1.CSV计划的制定 

2.成功的CSV必须具备的文件 

3.如何保持CSV始终处于验证合格状态 

4.对商业软件的管理要求和验证要求

5.对已经存在的CS系统如何验证

6.对一个全新的计算机系统如何开展验证工作

7.EXCEL电子表格验证

二、电子数据追踪与完整性管理

1.英国药监局2015年电子数据完整性指南解读

2.实际案例分析介绍(2013-2015年美国警告信案例分析

3.国内常见数据完整性解析

4.QC常见数据完整性缺陷举例

5.QC常见数据审计追踪分析

6.生产、工程、物料部门常见数据完整性缺陷举例

7.数据完整性审计流程与案例

8.数据完整性管理文件的编写实例

主讲人： GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。全国医药技术市场协会特聘专家。

7月5日

（星期日）

9:00-12:00

14:00-17:00

一、GAMP5指南-计算机系统验证方法实际应用

         --遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法

  1.GAMP5的趋势和法规

  2．GAMP5 详细生命周期活动与案例分析

  3．GAMP5被监管公司与供应商活动与案例分析

二、通过自动化系统PCS与工业软件MES推动质量管理、提升生产绩效

  1.PCS,MESeBR,Werehouse案例研究--概念设计、实施与运行维护

  2.遵从的法律法规

  *新版GMP计算机化软件附录比较及实践实例

  *工业界对新版GMP计算机化软件附录2草案的相关考虑

  *21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章的范围及检查示例

  3.实际案例分析

主讲人： 林洪女士  资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司总监，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;参与CFDA新版《药品质量生产规范》计算机系统附录编写意见；本协会特邀专家。

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

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   住宿是否需要单间：是○  否○ 

是否参加形象展示:    

   是否参加会议发言：是○  否○ 发言题       目:                                             

是否提交论文： 

其它要求：

联 系 人: 马超                 邮    箱：1683101345@qq.com     

电    话：010-51606494         传    真：010-51606494