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2015年7月10-12日在天津市举办第八期“药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用培训班
浏览次数:11463次 更新时间:2015-06-30

             

                       关于举办“药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用”培训班的通知

各有关单位:

       数据统计质量管理在各行各业中发挥着非常重要的作用,特别是药品质量管理为全过程全方位的管理,虽然能看到部分统计学方法的应用,但应用的广度和深度仍有明显不足。应用统计分析技术,对药品生产过程进行实时监控,科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动和异常波动,对生产过程异常趋势提出预警,以便生产管理人员及时采取措施,消除异常,恢复过程的稳定。从而达到提高、控制药品质量的目的。

前一段时间欧盟检查失败药企,主要存在问题就是数据管理不充分、数据不准确等,为帮助企业在药品生产质量管理中提升数据统计分析能力,提高数据的真实性和完整性,以及在药品生产的过程控制、质量诊断和质量改进方面的运用水平,应广大企业要求。经研究决定,全国医药技术市场协会定于7月10-12日在天津市举办第八期“药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用培训班”

请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议日期:2015年7月10-12日 (10日全天报到)

报到地点:天津市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容及问题解答

课程内容详见附件一(日程安排)

三、参会对象

    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员;以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。

四、会议说明

1、现场理论讲解与实例分析,赠送数据分析专业计算器和三个应用软件,并演示指导,互动答疑。(苏老师与软件公司共同研究开发的新型应用软件将与代表见面演示)。

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用:

会务费:1980元/人(费用含会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:13240487419    传  真:010-51606494

联 系 人:马超             邮  箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话:010-51606480  张 岚

附件一:日程安排表

附件二:参会报名表

       全国医药技术市场协会

 二○一五年五月                        

7月11日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

.数据是实施GMP管理的支持

数据分析的有关基础知识

 1.定量数据的分类与特征           2.数据的特征值

 3.质量度量的方式                 4.数据分析的前处理  

. GMP实施中常用的数据分析工具

 1.常用的数据分析工具            2.GMP实施中常用的质量分析图例

 3. 正交试验设计   4. 过程指数  5. 假设检验    6. 线性回归分析

. GMP实施中数据分析的具体应用

 1. 数据分析在企内标准制订中应用的数学模式

 (1) 用控制图法制订药物企内标准   (2) 从统计参数看药品的取样数量

 (3)洁净区环境控制标准的制订

 2. 数据分析在确认与验证应用的数学模式

 (1).过程性能指数用于工艺用水的验证实例 (2).假设检验确认各种替代方法 

 (3).假设检验验证产品的均一性实例 (4).用联合方法验证药物质量标准实例

7月12日

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

  3. 数据分析在生产控制中的应用的数学模式

   (1) GMP对生产过程的控制与实施方法

   (2) 用置信区间分析生产环境控制实例

  (3) 制订洁净环境控制标准的实例

  (4) 用置信区间分析洁净环境监测数据的实例

  (5) 制订工艺用水控制标准的实例

  (6) 用控制图分析工艺用水质量控制趋势实例

  (7) 用控制图分析产品质量控制趋势实例

  (8) 用控制图分析生产过程关键中控质量的实例

  (9)用正交实验确定工艺条件的实例  

  (10) 用控制图对生产过程的趋势分析实例

  (11) 用过程指数对比过程能力的实例    (12).计量数据分析管理实例

 4. 数据分析在质量控制中应用的数学模式

  (1) 用控制图考察使用的原料质量的稳定性

  (2)用回归分析找产品内在质量的关系实例

  (3) 用控制图对各种所控制的趋势分析实例

  (4) 数据分析在产品放行中的应用实例

  (5) 用线性分析预报产品在效期内的质量实例

  (6)用排列图分析年度用户投诉实例

  (7) 用回归分析法确定药品有效期的实例

  (8) 数据分析在偏差管理中的应用实例

  (9) 用线性方法确定各种工作曲线实例(10)稳定性实验数据统计分析实例

  (11) 用过程能力指数审核原料供应方的质保能力的实例

  (12) 数据分析在产品质量回顾分析中的应用方法汇总

主讲人:苏老师 正高级工程师,原国内大型制药集团副总工程师,质检处长,曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家;在数据分析应用积累丰富实战经验,全国医药技术市场协会特聘讲师。

附件一:             日 程 安 排 表

附件二:

  药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用

           培训班回执表

       为保证培训质量,此次招生限额60

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

 

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 







 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

是否需要住宿:是○  否○

住宿是否需要单间:是○  否○

电    话:13240487419    传  真:010-51606494

联 系 人:马超             邮  箱:1683101345@qq.com

 药品数据统计分析技术在GMP实施管理中的应用培训班回执表




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