关于举办“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性

研究与案例分析”研修班的通知

各有关单位：

    GMP中多个章节中都强调了药品生产与药品注册及及上市以后的关系，强调药品批准上市的生产工艺必须与药品注册报批的生产工艺保持一致，如有改变，必须进行申请注册生产工艺变更。这样才能保证药品的安全和有效。而实际生产工艺与申报批准工艺不一致，可以说这是一种极其严重的缺陷，也是一种危险的行为，这说明工艺和配方本身的“设计”有问题，生产质量管理规范(GMP)实施地再好，相当于运用一套良好的质量管理体系来持续生产一个本身存在缺陷的产品。实际生产中使用不同于申报批准的工艺，而且还根据每批药品的质量表现擅自调节工艺参数，看似仍然以“质量”为出发点，但其实严重违背了药品生产质量管理的初衷，其实是药品工艺的完全失控，也使得所谓的变更控制形同虚设。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。帮助企业做好自查工作以及生产工艺核查，经研究，我单位定于2016年8月26--28日在济南市举办药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与案例分析研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2016年8月26日-28日 (26日全天报到)

报到地点：济南市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606934    传  真：010-51606934

联 系 人：马超                 邮  箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                                                                                   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   二○一六年七月        

关于举办“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与案例分析”研修班的通知