关于举办“数据完整性管控策略与有效预防实用措施高级培训”培训班的通知

各有关单位：

数据完整性目前已经成为全球药品监管机构与制药行业所关注的重点。制药企业如何从顶层设计的高度去管控数据完整性问题，采用什么样的管控策略和有效措施（包括技术措施与管理措施）去预防数据完整性问题的发生，是摆在全球制药行业管理层面前急需解决的重大问题。过去曾有北大、CFDA等机构等多次举办过数据完整性的培训，但其培训内容都是讲数据完整性的法规要求、重要性和存在的各类缺陷及分析。制药行业如何从操作层面去预防与治理数据完整性的问题几乎没有人讲过。为此我们聘请知名制药企业高管专门开发设计了本次课程培训，该课程理论联系实际，从企业管理的角度与全球GMP管控的角度去认知、管控数据完整性问题。告诉你如何有效、务实的根据风险和资源配置去进行顶层设计和有效管控。

本培训内容即有高度又有深度，即专业又实用，即新颖又具有可操作性，即考虑法规符合性又考虑企业实际运行；如果你足够专业你就会从培训内容的安排（即附件1课程安排表）中得出这样的结论——这是一次国内难得的培训机会，也是国内首次从具体实施与操作层面进行的数据完整性培训。可以这样说“国内所有的药企都存在一定的数据完整问题”。数据完整性的治理需要较长的时间，过去或治理前已产生的有问题数据会让你之后“买单”（GMP证书丢失）。抓住有实际操作指导意义的培训机会是你们的明智选择。为此，我单位定于2016年9月、10月分别在杭州市、成都市举办“数据完整性管控策略与有效预防实用措施“高级培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

1.会议时间：2016年9月23-25日 (23日全天报到)

  报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间：2016年10月14-16日 (14日全天报到)

  报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606934      传  真：010-51606934

        联 系 人：马超                    邮  箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：会议日程安排

                                                                                 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                      二○一六年八月

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