关于召开“化学原料药欧美注册和变更技术及质量 分析研究”研修班的通知 |
浏览次数:1445次 更新时间:2016-08-29 |
关于召开“化学原料药欧美注册和变更技术及质量 分析研究”研修班的通知 各有关单位: 质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。中国作为API原生产大国,如何理解和应对这一变化以保持在国产API的国际市场竞争力至关重要。 为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,从而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2016年9月23日-25日在上海市举办“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下: 一、主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、支持单位 药智网、比美特医学科研服务平台、信狐药迅、药物临床试验网、 正保医学教育网、药研公众平台、药渡经纬信息科技(北京)有限公司
二、会议时间与地点 时间:2016年9月23日-25日(23日全天报到) 地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者) 三、培训课程研讨精要 详见附件一(课程安排表) 四、参会对象 从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系 六、会议费用 会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。 七、联系方式 电 话:010-51606934 传 真:010-51606934 联系人:马超 邮 箱: 1683101345@qq.com |
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