关于举办“化学药品新注册分类申报资料要求解读（药学部分）专题培训班”通知

各有关单位：

国家食品药品监督管理总局于2016年3月4日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于2016年5月4日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》，及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。 目前， 理解和运用新的中国申报要求，学习和掌握 CTD格式要求，从宏观上摆正药品申报的形式与内容的统一关系，积极主动把控好药品研发上市的发展趋势，成为各药企及有关单位当前最重要的工作之一。为了帮助各药企和各有关单位特别是注册申报有关人员做好工作，我单位定于2016年 12月 9日-11日在 北京市举办“化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）专题培训班  ”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

  时间：2016年 12月9-11日  （培训两天、9日全天报到）

  地点：北京市               （具体地点、报名后通知）

二、培训内容及授课专家：

授课专家： 史老师 原cde审评专家 现任复星医药集团合规注册部部长，全国医药技术市场协会特聘专家

授课专家：张老师 原cde审评专家  现某大型跨国医药集团首席专家 全国医药技术市场协会 特聘专家

* 新注册分类申报资料要求及典型案例分析

1.证明性文件要求关键要素

2.立题目的与依据相关评价

3.自评估报告申报资料要求

4.上市许可人信息相关材料与文件精讲

5.原研药品信息解读及相关材料

6.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析

7. 包装、标签设计样稿相关要求

8．药学研究主要信息汇总表整理格式及要求

9. 立卷审查要点

* 化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料

（一）原料药研究关键因素

1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析

2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读

3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤

4结构和理化性质、杂质情况分析

5 分析方法的提供及验证关键点解读

6对照品相关资料要求及证明材料

7包装材料和容器的相关证明材料

8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总

（二）、制剂药学研究关键因素

1处方工艺开发中的选择及优化控制分析

2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析

 3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析

4原辅料相关技术要求解读

 5结构、理化性质及杂质的要求解读

 6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求

7稳定性研究与实施及案例分析

* 化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲

（一）化药新注册分类4、5.2类研究

1、对被仿原研药的专利技术及专业认知

2、药品研究与质量源于专业认知与设计的案例分析

3、原料药和制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制

4、原料药和制剂工艺验证和稳定性研究批次的生产

5、晶型优选研究；与被仿原研药品比较，晶型一致性评估

6、原料药和制剂质量标准、分析方法及分析方法验证

7、原料药和制剂包装材料/容器的相关要求及研究解读

8、原料药和制剂稳定性研究与实施及案例分析

（二）化药原6类与新4类注册

1.新四类与原六类注册要求异同

 2 .一致性评价与新四类注册如何做到游刃有余

* CTD格式文档在化学药品注册申报的运用

 （一）原料药CTD格式完美撰写要求

1.新旧规则下CTD资料撰写的区别

2. 须注意的关键点

（二）制剂CTD格式完美撰写要求

1.新旧规则下CTD资料撰写的区别

2. 须注意的关键点

三、培训对象：

 1、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；

2、药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

四、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

五、培训费用

    培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）

        食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、报名咨询

 电     话：13240487419    传  真：010-51606934

联 系 人： 马超                邮  箱: 1683101345@qq.com

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