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关于举办“药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答高效培训班的通知

浏览次数：2140次　更新时间：2017-02-28

2017药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答 高效培训班

各有关单位：

为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位吸纳诸多专家与企业人员的真知灼见,特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办“2017药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答高效培训班”.

本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑,为您排忧解难便是本次培训的宗旨.

欢迎各有关企业工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2017年 3月10-12日（培训两天、10日全天报到）

地点：北京市（具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

三、培训师资

张震老师原CFDA药品审评中心高级审评员

孙亚洲老师全国医药技术市场协会特邀专家

田老师现任药品审评中心高级审评员

四、培训费用

培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费）等

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

　电话/传真：010-51606934

附件：一课程安排表 　　　　　 中国医药化工管理专业委员会　　　　附件：二报名回执表 2017年2月8日

附件一： 课 程安排表 北京市

3月11日

（星期六）

09:00-11:30

上午

现场剖析讲解各章节可以互动问答提供电子讲稿PPT

一、2017我国药品注册相关法规解析政策厘清

二、药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施

三、药品变更补充申请的法规要求及审核要点

四、药品研制原始记录技术要求及问题分析

五、药品注册研制现场核查要点及现存问题解析

六、药品变更、补充申请、再注册相关的研制现场核查

七、药品注册申报过程中实际工作难题与困惑解析 (现场答疑)

八、药品国际注册法规解析与技术要求 (现场答疑)

主讲专家：张明平原CFDA药品审评中心       药学审评员

                  精鼎医药（PAREXEL International）

3月11日

（星期六）

下午

14:00-17:00

互动答疑专场: 请学员根据如下答疑内容提前准备提问事项 ( 不提供PPT )

一、仿制药质量和疗效一致性评价相关问题   (现场答疑)

二、药品变更研究指导原则相关问题    (现场答疑)

三、化学药品新注册分类申报资料要求 (现场答疑)

四、药品注册的药学技术要求   (现场答疑)

五、ICH技术指导原则    (现场答疑)

解答专家：高杨  原CFDA药品审评中心    审评员
礼来(苏州)制药   高级法规CMC经理

3月12日

（星期日）

上午

09:00-12:00

全天

下午

14:00-17:00

场剖析讲解 各章节可以互动问答 提供电子讲稿PPT

一、仿制药一致性评价的核心点解读

二、制剂处方前研究的重点内容

1、关键项目分析方法的建立和验证

2、与制剂相关的关键理化性质的研究及案例分析

3、帮助API排除猪一样的队友--原辅料相容性研究及案例分析

4、参比制剂解析的意义、方法及案例分析

三、制剂各种剂型的作用特点、立项关键点及处方工艺的特性分析

四、剂型与处方工艺的相关性、以及不同制备工艺的关键特性及案例分析

1、难溶性药物的处方组成特点和制备工艺研究的关键点解读用案例分析

2、PH依赖型药物固体制剂处方工艺研究的关键点解读及案例分析

3、高溶解性药物固体制剂处方工艺的关键点解读及案例分析

五、现场互动答疑

主讲专家：孙亚洲全国医药技术市场协会特邀专家

附件二：

2017药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答高效培训班