3月25日

（星期六）

上午

09:00-12:00

全天

下午

 14:00-17:00

一、仿制药批准前生产现场检查模块

  1.技术要求及判定原则     2.存在问题分析       3.解决方案

二、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查模块

（一）仿制药质量和疗效一致性评价法规梳理

（二）仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读

  1..生产现场检查程序说明与准备事项

  2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查要点与技术指导

   1）一致性现场检查要求与技术指导

   2）物料系统现场检查要求与技术指导

   3）生产系统现场检查要求与技术指导

   4）质量控制与质量保证系统现场检查要求与技术指导

   5）数据可靠性

 3.判定原则

 4.仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单准备与填写说明

三、常见固体制剂生产工艺验证

四、企业应该如何积极正确应对仿制药生产现场检查并力求一次性通过

五、现场互动问答

主讲专家：张京航     全国医药技术市场协会   特邀专家

3月26日

（星期日）

上午

09:00-12:00

一、2017仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则 分析解读

二、仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查要点与注意事项

  1.处方工艺研究与样品试制

  2.药学研究与体外评价

  3.委托研究

三、判定原则与问题分析

四、仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查现存问题与解决方案

五、现场互动问答

主讲人：周立春 原北京药检所所长助理  北京药监局新药研制现场核查 资深专家

3月26日

（星期日）

下午

 14:00-17:00

一、CFDA对临床试验自查方面相关公告分析解读

二、临床试验现场核查问题分析与技术指导

 1.机构、伦理问题分析指导     2. 受试者管理问题分析指导

 3.临床研究数据问题分析指导   4.试验用药品管理问题分析指导

 5.生物样本管理问题分析指导   6.生物样本分析问题技术指导

三、仿制药BE问题分析与技术指导

  1.志愿者全过程管理     2.试验药物全流程管理

  3.样本采集、分离、使用条码化，时间点控制

  4.文件/数据质量控制

四、现场核查问题总结与实际案例分析

五、现场互动问答

主讲人：李正奇  博士  原CFDA药品审核查检中心 处长