现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班
各有关单位:
制药用水和空调系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来,由于诸多历史原因,系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点,而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。
如果能够以设计及法规为出发点,深刻理解设施各结构和运营风险,并同GMP现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同,所以,对于外销产品的制药企业,上述问题同样实用。
为此,本单位定于2017年7月7--9日在长春市举办第四期“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:
一、时间地点:
时间:2017年7月7-9日 (培训两天、7日全天报到)
地点:长春市 (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2.本培训招募协办与赞助单位,培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费: 1500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)
食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、报名咨询
联系人:马超 手机:13240487419
电 话:010-88287870 邮箱:1683101345@qq.com
附件:一课程安排表
7月8日
星期六
08:30-12:00
14:00-17:30
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一、空调系统生命周期管理
法规解析
1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较
2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势
空调系统设计及验证
1.HVAC基本组成部分讲解
2.药品生产环境关键点设计(温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁)
3.特殊空调系统设计管理(隧道烘箱、AHU、隔离器)
4.空调系统设计周期流程及控制(URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA)
5.原料药生产空调系统要求 6.口服固体制剂空调系统要求
7.无菌药品空调系统要求 8.其他辅助区域空调系统要求
9.空调系统高度、确认和运行项目管理,针对各国不同的要求建立对策
10.验证过程中的偏差处理
空调系统确认状态维持
11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置,日常运行偏差处理及对策 13.空调系统持续周期性回顾 14.重大变更分析及法规符合性
主讲老师:梁磊老师 高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会(ISPE)专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。
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7月9日
星期日
08:30-12:00
14:00-17:30
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制药用水系统生命周期管理
一、制药用水系统-设计篇
1.制药用水的分类(ChP/USP/EP)、应用及药典要求
2. 制药用水系统设计(选型)、建造要求及常见问题
a组件 b材料、表面处理、制造、安装
c控制微生物的技术措施 d 系统的常见控制功能
e 系统容量和设备产能的估算方法 f常见分配环路形式和冷水点形式
g 蒸馏水机/纯蒸汽发生器流程原理及选购
h纯化水制备机组流程原理及选购
3 问题讨论
二、制药用水系统-试车与确认篇
1 V模型在水系统中的验证中的应用及常见问题
2 主要文件URS、FDS、DDS的一般内容 3 采购及招投标建议
4 影响评估-系统级和组件级评估 FMEA风险评估工具介绍
5 关键质量属性和关键运行参数6 设计范围和运行范围;警戒限与行动限
7 设计确认8 试运行和确认的主要活动 9 维持确认状态
• 问题讨论
主讲老师:敖庆波老师 具有十多年的制药用水领域的设计、工程、项目管理的经验,从事制药用水相关技术、质量、工程等管理工作;曾参与中国医药设备工程协会的《制药用水和制药用蒸汽指南》的起草工作;曾参与中国国家食品药品监督管理局认证管理中心的新版《药品GMP实施指南 厂房设施与设备》中制药用水部分的起草工作。
技术服务领域:纯化水制备系统、制药用水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、药液配制系统、CIP/SIP等洁净流体工程系统的设计、建造及相关验证支持。
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附件二:
现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班
为保证培训质量,此次培训招生限额150人
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。(请认真填写,方便老师针对性解答)
问题1、
问题2、
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单位名称
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联系人
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地 址
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电话
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姓 名
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传真E-mail
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住宿是否需要单间:是○ 否○
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入住时间: 日 日
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备注:
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联系人:马超 手机:13240487419
电 话:010-88287870 邮箱:1683101345@qq.com
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