第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP新厂建设

1. 新建cGMP药厂面临的挑战

a) 国内新厂建设相关法规介绍

b) 国内外新建药厂现状

c) 风险管理

2. GEP基本原则

a) GEP相关概念介绍

b) GEP各阶段文件体系的要求

c) 项目的全过程的管理 （Lifecycle Management）

3. 项目前期规划 Project Initiation

a) 立项决策中的关注要点

b) 工艺技术方案和供应商的选择

c) 可行性研究报告的编制要求

4. 工程设计阶段 Engineering

a) 概念设计、初步设计及设计审核的关注点

b) 细部设计的关注点

5. 采购及施工、安装阶段 Purchasing & Construction

a) 项目分包的考虑

b) 供应商考察及招标

6. 调试及验证阶段

Testing, Commissioning & Validation

a) 调试过程中的关键要点

b) 调试同cGMP验证工作的整合

c) GMP认证前的准备

互动答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、新厂建设过程中的管理

1. 项目管理概念

a) 项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系）

b) 项目的价值管理

c) 工作结构分析WBS

2. 项目团队建设Human Resource Management

a) 项目团队人员的组成及职责

b) 人员招募及培训，培训关键点及应用

c) 项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制）

3. 项目进度管理 Progress Management

a) 进度跟踪工具

b) 项目流程管理

c) 项目结尾  Project Close-out

4. 项目的知识管理 Knowledge Management

a) 项目文件管理

b) 项目知识库的建立（工具及流程）

c) 项目知识的共享

互动答疑

单位名称

联系人

地  址

邮  编

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿是否需要单间：是○  否○

入住时间：     日    至     日  

备注：

联系人：马超          手机：13240487419

电  话：010-88287870  邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、