| 关于举办“ 第四期2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：1853次 更新时间：2017-07-31 |
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关于举办第四期“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”的通知
各有关单位： CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。 对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。 eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。 如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。 此培训在北京、杭州、成都三市成功举办，得到学员一致好评，应广大企业要求，本单位定于2017年8月 30日至9月1日在上海市举办第四期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议时间：2017年8月30-9月1日 (30日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表) 三、培训对象： 各研究单位研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、 质量控制人员、项目负责人等有关人员 四、主讲老师 1、孟博士国际药事法规专家 孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富。 2、杨文颖老师DXC Technology 生命科学业务线 eCTD高级顾问 爱思爱（天津）高科技有限公司 资深项目经理/咨询顾问 eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目 五、会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：13240487418 联 系 人：马超 邮 箱:1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二○一七年七月 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表
报 名 回 执 表
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