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关于举办新厂GEP及工程项目管理专题培训班的通知
各有关单位：
GEP及工程项目管理，是当今国际工程建设的优良实施和经验总结，能够有效地帮助药厂后续的GMP认证工作，同时，还能够为药企节省经费、时间同时保证项目质量。但是，各大药厂在新建/改造厂房时，由于缺乏相关经验，在立项及设计初无法有效地将GEP及项目管理原则理念运用到厂房设计之中，在建设过程中又未能及时发现，因而最终可能导致FDA/ema审计的不合格项。同样，由于缺乏相关经验，新厂建设团队的项目管理，也是国内各药厂面临的难题。如果能够从实践经验出发，结合国内外法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂GEP及工程项目管理进行实操讲解，并重点对药厂新建过程中的管理案例进行详尽阐述，对于国内各药厂认证相关人员、基建人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。
为此，本单位定于2017年11月24日至26日在南京市举办“新厂GEP及工程项目管理专题培训班” 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
培训时间：2017年11月24日至26日 （24日全天报到)
培训地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
四、会议费用
会务费：2200元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
五、联系方式
联 系 人: 马超13240487419
报名邮箱：1683101345@qq.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
附件一：
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第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
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一、新厂建设的GEP管理要求
1. GEP优良工程规范介绍及体系
GEP行业标准及法规 ISPE GEP指南介绍
欧美GEP相关文件 新厂从概念到退役的生命周期概念
2. 药企新厂修设的GEP概念
a) GxP系统的定义，及不同风险部件的工程策略
b) 针对不同剂型的药厂，实施GEP均衡策略
c) 设施GEP前后的成本、进度、质量比较
d) 实施GEP的文件体系：通用规范、项目工程SOP、操作维护SOP
3. 药厂前期规划阶段的考量
a) 工艺技术方案的确定和GEP的参与程度
b) 设备的选型和供应商的选择
c) 概念设计、初步设计、细部设计及设计审查的关注点
d) 第三方规划/设计公司的参与和费用的把控
4. 建设施工及安装调试
a) 供应商招标及现场施工过程控制
b) 执行非GxP法规和规范要求：压力/电子规范等
c) 设施设备调试过程中的关键要点
d) 调试同cGMP验证工作的整合，相关文件的成功交付
主讲老师: 戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行
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第二天
09:00-12:00
14:00-17:00
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二、新厂建设过程中的项目及团队管理
1. 项目管理概述
a) 项目管理的商业考量（质量、进度、费用的协调和计算方法）
b) 各阶段项目价值管理 c)药厂工作结构分析WBS救命
2. 新厂项目启动及团队搭建
a) 研发、生产、工程、设备、质量各部门如何协调建立项目整体URS
b) 药企新厂建设小组责、权、利的划分举例
c) 项目工作各大流程的制定及执行
d) 新厂建设团队，GxP培训关键点
3. 新厂修建项目过程中的PM工作
a) 项目质量计划PQP的必要性及如何有效应用
b) 新厂项目过程中的变更控制及GMP符合性确保
c) GEP文件管理及同GMP的衔接
d) 进度跟踪工具及汇报：沟通工具及沟通机制
e) 项目各阶段如何收尾及文件及现场交付要求
4. 国内药厂实施GEP及项目管理常见问题答疑
戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行
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附件二：
报名回执表 为保证培训质量，此次招生150人
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培训名称
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新厂GEP及工程项目管理专题培训班
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单位名称
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地 址
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邮编
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联系人
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电话/手机
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传真
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参会人员 姓 名
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性别
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部门/职务
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手 机
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电子邮箱
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是否住宿：单间○ 合住○ 否○
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住宿时间:
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会费支付：现金○ 汇款○ 请注明济南飞检
银行汇款至：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
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需现场咨询的问题：1、
2、
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联 系 人: 马超13240487419
报名邮箱：1683101345@qq.com
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