_培训信息_中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

培训信息

政策法规

培训信息

您当前的位置：首页

培训信息

浏览文章

关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施” 第五期研修班

浏览次数：1700次　更新时间：2017-11-30

关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施” 第五期研修班

各有关单位：

当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。

而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位定于2018年1月12-14日在济南市举办了关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”第五期研修班。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年1月12-14日 (12日全天报到)

报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 马超 手机：13240487419

电话/传真：010-882827870 邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 课程安排表

1月13日

09:00-12:00

13:30-17:00

实验室独立系统管理

一、 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析 4.元数据及真实副本的定义及解析

二、 实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

三、 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求 5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据可靠性

一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响

二、.数据可靠性分析

1.警告信中有关数据可靠性案例分析 2.数据可靠性缺陷条例分类

三、如何保证数据可靠性：

1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性

2.企业常见的困难和挑战 3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷

主讲人：丁胜, 上海睿想信息科技有限公司总经理、首席技术官,国际制药工程协会（ISPE）和药物信息协会（DIA）会员，积累了丰富的实际工作经验，曾任职于辉瑞等外企,本协会特聘讲师。

1月14日

09:00-12:00

13:30-17:00

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用

一、 相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据可靠性相关挑战 4.GMP认证数据可靠性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求

二、 实验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

三、 数据追溯

1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验（包含自带打印机）

主讲人：丁恩峰，资深专家任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。

附件二：

“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班

回执表

因参会名额有限请尽快回执

单位名称								邮编
通讯地址
联系人				部门			职称
手机				电话			传真
参会代表登记	姓名		性别	职务/称	手机		电子邮箱




住宿要求：单间○ 合住○ 不用安排○							入住时间：
发票事宜		发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号：
		发票项目： □培训费 □会务费
需了解的问题
单位指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：济南数据培训班						签名/盖章：日期：
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至组委会，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机：13240487419 电话/传真：010-882827870 邮箱：1683101345@qq.com