第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

国内外关联审评简述

1. 国内原料药、药用辅料和药包材关联审评相关政策法规介绍

2. 国际DMF制度介绍

a) FDA/欧盟/其他国家的DMF分类及管理差别

b) DMF注册流程解析   c）DMF文件的主要内容

3. 国内外原辅包审评制度的区别及比较分析

a) 国内原批准文号制度与关联审评制度的利弊分析

b) 我国关联审评与ICH成员国DMF制度的区别

4. 下一步我国法规变化趋势预测

5. 制药企业将面临的挑战和竞争

《原料药、药用辅料和药包材关联审评》解读

1. 根据化药新分类方案，范围讨论关联审批范围

2. 不同制药企业的关联审评策略

新注册药品   已受理未完成审评的原辅包申请

供自用或专用MAH的原辅包申请  已登记原辅包的关联申请

3. 原辅包企业关联审评资料要求

a) 化药新注册分类申报资料要求与原料药关联审评资料基本要求

b) 药包材药用辅料申报资料要求

案例解析 互动答疑

1.蔡老师  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家  

2.李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究，DMF和COS/CEP文件编写， FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

《原料药、药用辅料和药包材关联审评》实施

1. 企业内部如何实施关联审评

a) 关联审评后国内药企研发策略的调整

b) 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

质量协议的签订  如何进行原辅包变更管理

c) 关联审评下原辅包与制剂的质量保证关系

i. 常见质量关注项目和实验内容

d) 关联审评资料的动态维护和更新管理

2. CFDA关联审评原辅包监管问题探讨

a) 日常行政监管方式的变化与重点关注项

b) 关联审评后，制剂厂家如何对关联原辅包进行监管

关联审评实施常见问题讨论

1. 包材关联审评的执行过程中可能遇到的主要问题

2. 进口原辅包的审评要求

问题讨论 互动答疑

孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。协会特聘专家.

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。（请认真填写，方便老师针对性解答）

问题1、                                           

问题2、                                           

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