4月21日

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

一、注射剂一致性及上市后再评价的评价指标及研究策略

 1.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标

 2.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略

 3.原研产品剖析，与现有产品对比评估的关键要点及案例分析；

 4.处方比对、设计，开发优化研究及案例分析

 5.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略；

 6.一致性评价申报资料撰写要点      7.注射剂注册中的立题合理性问题

 8.注射剂研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证

二、FDA对注射剂仿制药开发的法规及技术要点

 1.注射剂再评价企业的进度与挑战     2.注射剂仿制药的要求与生物等效性

 3.如何根据ICH Q8开发无菌注射剂处方和工艺

 4.复杂注射剂的生物等效性试验的案例 5.注射剂再评价的流程和细节作了深入解析

 6.特殊剂型的研发考虑（脂肪乳等特殊剂型）

三、遵循ICH指导原则的再评价风险分析、评估和控制

 1.参比制剂的遴选  2.原辅料的质量风险   3.生产质量风险   4.包装材料风险

 5.不溶性微粒和热原风险     6.生产基地和设施及无菌生产保障的质量风险，

四、无菌注射仿制药的开发研究操作过程及相关注意事项。

 1.案例研究参比制剂的表征等   2.弱碱性API的溶解度  3.产品工艺参数优化

 4.生产过程的风险评估与控制策略     5.产品工艺参数优化、

 6.生产过程接触材料的兼容性研究、   7.溶液与过滤器的兼容性研究、

 8.冻干产品标签是否需要“防止冻结”的说明   9.注射用药物ABC的产品质量标准

   4月22日

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

1.注射剂质量稳定性研究与技术要点    

2.注射剂原料药选择要求与质量控制要点

3.注射剂包装材料的技术要求与相容性研究实践

 3.1药用玻璃的质量及检验              3.2脱片风险控制及工艺改进

 3.3如何解读一份包材相容性研究报告    3.4玻璃包材相容性研究要点及指南解读

 3.5药用弹性体的包材相容性研究要点及指南解读

 3.6.生产过程工艺耗材组件的相容性研究   3.7相容性研究中常见问题及案例分析

4.注射剂药用辅料与包材关联审评技术要求与问题解析

 4.1.注射剂中药用辅料使用存在的问题；

 4.2当前政策（MAH及药用辅料包材关联审批制度）下注射用辅料的要求；

 4.3制剂注册申请中涉及辅料的申报要求 4.4注射剂辅料选择要策略与质量控制要点

5.注射剂生产质量关键工艺控制点剖析指导  

6.灭菌工艺和微生物过程控制

7.注射剂交叉污染控制措施与案例分析       

8.注射剂无菌模拟工艺验证实施要点

9.EU GMP附录1新法规对无菌工艺开发的影响    

10.FDA QBR审核指南要点解析

针对本次活动专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

问题2、                                           

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