5月26日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、药物研发相关法规

 1.新药品注册分类简析          2.仿制药一致性评价相关政策讨论

 3.CTD文件对药物研发的要求    4.FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

 5.药物研发人员的工作职责和技能要求

二、工艺研发要点解析（药物合成/制剂工艺）

 1. 基于QbD理念的药物研发介绍     a) QTPP/CQA/CPP

 2. 原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点

  a) 相关法规解析

    ICH Q11原料药开发与制造/化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

  b) 合成路线的选择与设计               c) 起始原料和试剂的要求及筛选

  d) 合成工艺的过程控制和中间体要求     e) 小试、中试、放大研究的关键点

3. 制剂工艺研发的主要内容及评价要点

  a) 相关法规解析

    ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

  b) 药品处方研究的技术关键点解析       c) 如何进行原辅包的选择

  d) 制剂工艺的设计及研究要点           e) 如何科学剖析原研/参比制剂

4. 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题

三、药品研发常见问题解析

1. 如何进行药品研发项目的规划和管理  2. 如何科学高效的开展仿制药研发

3. 药品研发过程中实际工作难题与困惑解析等

主讲人：丁老师  资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

5月27日

09:00-12:00

13:30-16:30

一、质量研究分析要点解析

1. 药物研发质量研究的一般思路      a) 仿制药/新药/一致性评价

2. 杂质研究与控制思路              

 a) 相关法规解析： CFDA 化学药物杂质研究的技术指导原则/ICH Q3/FDA 仿制药申请：制剂成品/原料药中的杂质

 b) 如何制定杂质限度                c) 杂质控制和报告的基本原则

3. 分析方法的建立及验证

 a) ICH Q2/ EU 制剂成品(原料药)质量标准和控制 b) 分析方法开发中的挑战和重点

 c) 药物分析方法的验证/转移          d) 质量标准的制定关键因素及考虑点

4. 稳定性试验研究

 a) 稳定性相关法规指南：ICH Q1/FDA仿制药申请：原料药和制剂稳定性试验/CFDA化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

 b) 如何设计稳定性研究方案

二、药品研发常见问题解析

  1. CTD资料格式规范及撰写要求   2. 如何应对申报资料和原始记录的核查工作等

主讲人：孟博士，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师

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联系人：马超              邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、