第一天

08:30-12:00

14:00-17:30

一、欧美cGMP审计法规介绍

1. FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍

2. 美国cGMP检查的历史沿革及现行流程：全面检查和简略检查

a) 483报告查询网址及统计方式

b) 近几年来483项目报告数量趋势

c) 中国企业近年483报告及趋势

3. 欧盟GMP审计介绍

4. 中国GMP认证的取消及后续改革借鉴

二、cGMP审计条款分析

1. 21CFR 210&211整体介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）

2. 针对于国际化原料药的ICH Q7介绍

a) 国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系，确保产品符合欧美标准

3. 针对于不合格项目，如何开具483报告及六大体系分类

第二天

08:30-12:00

13:00-16:30

三、质量系统及实验室检验系统

1. QA及QC体系占观察项总数的一半，经常出现的问题及应对措施

2. 质量控制部门的职责（211.22）

3. 生产记录的审核（211.192）

4. 实验室记录（211.194）

5. 实验室控制的总要求（211.160）

6. 稳定性实验（211.166）

四、生产与设施设备系统

1. 经常出现的问题及应对措施

2. 设备的设计、尺寸与布局（211.63）

3. 设备的清洁和维护（211.67)

4. 计算机化系统（211.68）

5. 生产和工艺控制（211.100）

6. 微生物污染（211.113）

五、物料与包装贴签系统

1.经常出现的问题及应对措施

2.物料的检验、批准或拒收（211.84）

3.有效期的管理（211.137）

六、FDA认证前的准备与应对措施

针对本次活动专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、

问题2、

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