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2015年8月21-24日在济南市举办“药品微生物实验室质量管理与微生物控制高级培训班 ”。

浏览次数：11442次　更新时间：2015-07-22

国家职业技能实训基地《化学检验工》国家职业资格证书培训招生

关于举办“药品微生物实验室质量管理与微生物

控制高级培训班”的通知

各有关单位：

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与微生物实验室无菌检查的实验结果紧密相连。因此药品微生物质量管理控制显得尤为重要。特别是随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨，对制药企业微生物实验室的质量管理提出了全面的挑战，这就需要企业建立更加完善的药品微生物实验室的质量管理体系，以保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性。因此，全国医药技术市场协会定于2015年8月21-24日在济南市举办“药品微生物实验室质量管理与微生物控制高级培训班 ”。本课程邀请两位外资企业的资深专家结合风险管理，新药典及新版GMP的相关要求，针对偏差调查，数据回顾、菌种鉴别，判断规则变化的影响等内容，同时结合FDA和实际案例进行分析，解决药品生产中存在的问题。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2015年8月21-24日 (21日全天报到)

报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

详见课程安排（附件一）

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。　

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书。

3、本次研讨会将面向全国征集主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：高级工：2480元/人；技师：4580元/人；高级技师：6880元/人（费用含专家费、会务费、报名费、资料费、培训费、鉴定考试费、证书费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、报考申报条件

1、高级（具备下列条件之一者）

(1)高中以下学历，连续从事本职业工作6年以上。

(2)专科以上学历，连续从事本职业工作2年以上。

(3)取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上。

(4)取得以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业毕业证书。

2、技师申报条件（符合以下条件之一者）：

(1)符合《化学检验工》国家职业标准中的申报条件；

(2)具有本职业高级技工学校以上学历、取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业（专业）工作2年以上；

(3)具有本专业大专以上学历，取得相关专业中级专业技术职务后，连续从事本职业一年以上的

3、高级技师申报条件

取得职业技师职业资格证书后，连续从事本职业岗位工作满3年以上。

七、联系方式

电话：010-51606494 传真：010-51606494

联系人：马超邮箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话：010-51606480 张岚

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会

（国家职业技能实训基地） 二○一五年七月

附件一：日程安排表

8月22日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:30

药品微生物实验室质量管理

一、法规要求（包括国内外法规、药典的变化）

二、常见的微生物实验室问题（从FDA警告信中筛选）

三、微生物实验室的建立（重点是新实验室的URS建立）

四、微生物实验室人员管理（结合新版药典微生物无菌操作技术提高的要求）

五、培养基质量管理（结合测试和监控培养基同国外药典接轨）

1.培养基的分类 2.培养基供应商的选择 3.培养基的接收

4.培养基的储存 5.培养基的制备 6.培养基的质量控制

7.培养基的使用 8.培养基的有效期验证 9.回收率

六、微生物实验室菌种管理（重点是生命周期管理；结合新要求，环境菌管理，菌种鉴别操作）

七、标准菌株质量管理

1.如何确认标准菌株的资质 2.标准菌株的接收

3.标准菌株接收时的质量确认 4.编号、复苏、传代、保藏

5.工作菌株的质量确认 6.使用、销毁

七、案例分析及常见问题探讨

主讲人：任民 资深专家，在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于外资企业及美国药典委中华区总部，新版GMP指南编写人员。

8月23日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

药品微生物控制管理 ( 从实际操作流程展开，重点以人员操作次序为主线）

一、人员培训和更衣要求（更衣操作和更衣确认）

二、OOS微生物实验室调查（结合人员污染，公用系统污染等实际案例展开）

1.实验室初步调查 2.如何建立调查计划 3.再测试

4.调查结论，整改措施 5.发现的缺陷项对于可疑结果的贡献的评估

6.实验室调查中涉及到哪些项目

三、清洁方法和要求（针对洁净区和内部设备清洁要求，动作，清洁剂消毒剂管理展开）

四、微生物实验室环境监控管理（重点是通过风险评估方式确定点和频率；操作中应该注意的无菌操作动作、取样点，清洁，趋势）

五、微生物实验室测试方法管理（重点在于微生物限度和无菌测试；讲解微生物方法对应产品的确认测试）

六、微生物实验室试剂管理

1.供应商选择 2.MSDS 3.试剂的接收 4.试剂的质量确认

5.试剂的储藏 6.台账的建立 7.试剂的使用 8.试剂的销毁

七、微生物数据回顾管理（结合年度产品回顾，回顾重点和特点，结合CAPA和风险展开）

吧八、案例分析及常见问题探讨

主讲人：黄俊 资深专家， 著名外资药企微生物实验室负责人、外资药企全球微生物委员会成员、著名外资药企某工厂全权负责无菌保障及内审工作。

8月24日

（星期一）

辅导、自习与理论考试，及相互交流

附件二：

药品微生物实验室质量管理与微生物控制高级培训班回执表

（此表复制有效）

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、
单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				是否参加形象展示:
申办证书级别				高级工○ 技师○ 高级技师○
联系人：马超电话：010-51606494 邮箱：1683101345@qq.com 传真：010-51606494

注:1.中国化工企业管理协会医药化工专业委员会（国家职业技能实训基地）是国家人力资源和社会保障部化学工业职业技能鉴定指导中心批准设立的特有工种职业技能鉴定机构（证书编号15300009），基地隶属于中国化工企业管理协会，归口国家人力资源和社会保障部管理，业务接受化学工业职业技能鉴定指导中心指导，现具有国家人力资源和社会保障部批准的国家职业技能鉴定资质。国家人力资源和社会保障部现正组织对《中华人民共和国职业分类大典》（99版）进行修订，化学合成制药工、药物制剂工等相关职业内容的职业标准制定编写工作由我专委会具体负责。

2.证书可登录人力资源与社会保障部国家资格证书全国联网查询（网址http://www.mohrss.gov.cn/)

3、如需要证书提交本人工作证明、身份证复印件、学历证复印件、2寸蓝底照片四张（一张需要扫描版）

2015年8月21-24日在济南市举办“药品微生物实验室质量管理与微生物控制高级培训班 ”