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2019药品研发管理高层论坛
浏览次数:174次 更新时间:2019-05-06

 

2019药品研发管理高层论坛

 

目标

根据最新国内外法规,邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”

对国内所有药企研发人员/管理人员

2天的全明星专家培训

国内外一流企业专家+药监老师现场指导

针对国内企业研发管理人员,定制化、专业性、全方位满足各项需求

 

本次年会主要内容

分为:立项专利、制备工艺、质量研究、CTD四大版块。

 

 

一个企业的研发水平,决定了企业的成本、利润和未来。研发,不仅需要强有力的研发人员,更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。

如何提高研发人员的业务水平,满足国外申报要求,是国内药厂普遍关注的问题。为此,我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛,详细安排如下:

会务安排:

会议时间:2019年6月14日-16日 (14日全天报到)

会议地点:上海市(具体地点详见第二轮通知)

联系方式:于马超13240487419

参会费用  2500元(含场地、专家、资料、茶歇等费用),食宿自理。

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位:上海美迪西生物医药股份有限公司
附件一 大会议程

 

版块

分类

6月15日--交流内容

药品立项和

专利研究

2019研规发法

从近年药政法规变化,看药企研发的未来

Day1 A.M

项目筛选与立项调研

未来国内外仿制药及新药研发关注方向

如何通过立项调研,节省企业研发成本

研发过程的项目管理

主讲老师:张绪文  人福医药集团研究院副院长

Day1 A.M

药品专利信息的检索与分析

专利应用在药品研发中的重要性案例分析

药品专利保护链的构建与延展

药品专利检索方法与技巧

主讲老师:付强强 人福医药集团专利事务部经理

Day1 A.M

午餐

制备工艺研发

药物研发思路

ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发

仿制药工艺研发思路

新药工艺研发思路

主讲老师:周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司

Day1 P.M

新药/仿制药工艺研究案例解析

原研/参比制剂的科学剖析

小试、中试、放大研究的关键控制点探讨

最佳处方,药品质量属性及工艺参数的评估和确认

Day1 P.M

                          6月16日--交流内容

质量研究分析

质量研究和杂质研究的思路

新药/仿制药质量研究的思路解析

仿制药/新药/一致性评价

杂质控制和报告的基本原则

主讲老师:马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁

Day2 A.M

 

分析方法的建立及验证

分析方法开发中的挑战和重点

药物分析方法的验证/转移

质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点

  主讲:陈洪博士 以岭药业研究院副院长

Day2 A.M

午餐

CTD申报资料管理

CTD申报资料

ICH CTD格式及国内外药品申报要求

ICH主要版本介绍

Day2 P.M

CTD资料的准备

CTD申报资料的准备要点与撰写技巧

国内外CTD文件审核技术要求解析,及核查应对策略

CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨

    主讲老师:王老师 大型外企注册事务高级经理

Day2 P.M

 


附件:

2019药品研发管理高层论坛-回执表

 

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:  日至日

联系人: 马超                      手 机:13240487419

  话:010-88287870     邮箱:1683101345@qq.com

 

银行汇款至:

户  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 005 0454

 




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