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关于举办“2019注册专员国内外申报技能提升专题培训班”的通知
浏览次数:251次 更新时间:2019-07-08

                                      关于举办2019注册专员国内外申报技能提升专题培训班”的通知

各有关单位:

     2019年1月,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开,在总结18年药品注册和上市监管工作的同时,还对19年工作任务进行了部署。会上部署的系列重要工作,不仅关系到各企业未来几年的工作方向,甚至决定了国内各中小企业的生死存亡。

一系列变化及法规,比如完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,以及刚刚颁布的eCTD正式法规,无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。这对药品注册专员的工作,提出了未来的发展方向。

作为药品注册申报中的重要角色,注册专员的技能水平能否满足当前国际化的趋势,能否直接提升影响注册事务的质量与申报进程,是各大药企均关心的内容。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,帮助我国药品注册专员更好的学习药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于2019年8月2日-4日在杭州举办 “2019注册专员国内外申报技能提升专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。通知如下:

 

一、时间地点:

时间:2019年 8月2日-4日 (2日全天报到)

地点:杭州市(具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 

 

三、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

四、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、联系方式

: 马超           手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子邮箱:1683101345@qq.com

附件一:                  

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

1. 2019注册申报国内外最新法规

•国家药品法规改革顶层设计

•我国法规改革趋势介绍

•新药品注册分类简析及异同比较

•临床急需药品注册策略以及注册制度讨论

•原辅包共同审评审批系列政策讨论

•上市许可持有人MAH系列制度讨论

•仿制药一致性评价政策研究

2. 国际申报法规

•ICH法规简介

•ICH介绍

•ICH法规介绍

•FDA注册法规和流程介绍

ØIND申报 NDA申报 ANDA申报

•EMA法规注册和流程介绍

3.互动交流 现场答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

1. 在研发过程中准备申报资料

•CTD资料撰写和准备

•ICH CTD格式的申报资料介绍

•ICH CTD格式申报资料要求

•药学资料的撰写技巧

•各部门在CTD撰写中的工作和配合

2. 注册现场检查准备

•国内资料审核撰写中的常见问题

•注册现场检查的要点及缺陷分析(实际案例)

3.互动交流 现场答疑

 

主讲老师:现任大型外资企业注册事务负责人。老师拥有近二十年的国内外法规注册工作经验 曾先后在知名外企负责注册事务工作。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。曾为CDE提供相关ICH介绍和培训。老师目前主要从事法规注册事务,集中于新产品全球同步开发和注册上市策略,中国和亚太区已上市产品的法规注册和维护工作。老师还参与讨论及起草了仿制药一致性评价相关法规和指导原则以及原辅包共同审评管理办法及其相关指导原则,经验非常丰富。协会特聘专家

附件二:2019 注册专员国内外申报技能提升专题培训班-回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:              日  

如需提前汇款,请转账至以下账号

银行汇款至:

 

联 系 人: 马超           手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

 




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