关于举办“2019注册专员国内外申报技能提升专题培训班”的通知

各有关单位：

     2019年1月，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开，在总结18年药品注册和上市监管工作的同时，还对19年工作任务进行了部署。会上部署的系列重要工作，不仅关系到各企业未来几年的工作方向，甚至决定了国内各中小企业的生死存亡。

一系列变化及法规，比如完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，以及刚刚颁布的eCTD正式法规，无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。这对药品注册专员的工作，提出了未来的发展方向。

作为药品注册申报中的重要角色，注册专员的技能水平能否满足当前国际化的趋势，能否直接提升影响注册事务的质量与申报进程，是各大药企均关心的内容。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好的学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2019年8月2日-4日在杭州举办 “2019注册专员国内外申报技能提升专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。通知如下：

一、时间地点：

时间：2019年 8月2日-4日 （2日全天报到）

地点：杭州市（具体地点、报名后通知）

二、培训对象：

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。　

三、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、联系方式

联 系 人: 马超           手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870    电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一：                  课 程 安 排 表

附件二：2019 注册专员国内外申报技能提升专题培训班-回执表