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关于举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班”的通知
浏览次数:295次 更新时间:2019-07-18

                                       关于举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班”的通知

 

各有关单位:

国内有数量相当多的无菌药品生产企业,无菌保障和安全问题,一直是药监局和广大企业关注的关键问题。根据FDA数据,无菌药品的不良反应,绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。

自从中国执行新版GMP后,国内在灭菌药品生产技术方面,也在向着欧美标准靠拢。但是,大多数企业对无菌工艺的实践还没有十分透彻,不应只有良好的硬件设备,更需要完善的无菌工艺验证来保证产品质量。FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP 2004版)是全球制药企业无菌工艺的金标准之一,如果能够充分理解该指南,加以实战经验的帮助,相信能够对广大企业实施无菌工艺、为国内无菌产品进入欧美市场,带来极大的帮助。

为帮助制药企业提高无菌工艺水平,帮助我国制药企业理解欧美指南,本单位定于2019823日至25日在南京市举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

    一、会议安排 

会议时间:2019823-25  (23日全天报到)

  报到地点:南京  (具体地点直接发给报名人员)

     二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

     三、参会对象

无菌企业:质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关人员。

四、授课专家:

1、高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师,协会特聘专家。

2、吴老师 25年制药行业经验 在生产、技术及质量管理等岗位都有实践经验 涵盖了无菌和固体制剂,有丰富的一线经验。吴老师曾在国企、国际大型制药公司及工程公司担任质量总监、工艺总监及工程总监等职务。协会特聘专家。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

 马超 13240487419  1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排        

附件一

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

行业金标准:FDA无菌工艺指南

1. 药政框架、发展历史及应用无菌产品范围

a) 终端及非终端灭菌工艺

2. 其他支持的法规:FDA检查员手册

3. 企业如何从整体确保无菌工艺

硬件:从生产厂房到实验室的设计 软件:从人员培训考核到质量体系

一、从硬件设计确保无菌工艺的实施

1. 生产车间的设计和注意事项

a) 车间整体设计:人流物流及布局  b)关键区域ISO5设计要点

c)如何通过支持区域的控制减少微生物负荷

d)洁净区微生物和颗粒度监控的风险评估及控制策略

i. 案例:某公司洁净区的监控方案

2. HEPA空气过滤器的检漏和日常管理

3. 气阀和联锁门的应用

4. 微生物检验实验室

a) 微生物实验室设计

b) 案例:自查现有的微生物实验室是否满足法规要求

c) 微生物检验流程和常用SOP

i. 基于风险的取样点的选择

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

 

 三、实现无菌工艺的软件体系

1. 如何建立健全的质量体系确保无菌工艺

a) 无菌操作SOP清单(人流物流、操作规程、设备管理)

b) 无菌相关培训要点以及上岗考核

c) 无菌操作周期性评估和监控

2. 无菌工艺的验证

a) 培养基模拟灌装方案的制定

i. 要点:时间、中断、设备装配、人员数量、工艺参数

ii. 案例:某注射剂工厂开展工艺模拟研究及偏差调查

b) 无菌过滤效率的验证

i. 案例:如何考察供应商的过滤产品

c) 设备、容器和密封件灭菌效果的验证

i. 生物指示剂的选择

四、无菌工艺隔离器的设计和应用

1. 什么情况下需要用到无菌工艺隔离器

a) 开放式和密闭式设计的隔离器

2. 设计一个满足工艺和cGMP要求的隔离器

a) 空气流及压差的考虑、设备材质的考虑

b) 建立SOP保证隔离器的日常使用和维护

c) 隔离器净化试剂的考虑

3. 隔离器的环境监控方案

4. 案例:某制剂生产过程选择隔离器的策略

案例分析及现场讨论互动

 

附件二2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班---回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

银行汇款至:

户    名:北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账    号: 020 006 300 920 005 0454

  针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2                                                                 

马超 13240487419  1683101345@qq.com

 




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