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关于举办第四期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”的通知
浏览次数:251次 更新时间:2019-07-29

关于举办第四期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训”的通知 

各有关单位:

制药企业的核心竞争力是药品研发,随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国,但国际化的不断加深,在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。

在机会与挑战并存的时代里,如何提升药物研发质量体系的管理水平?如何从系统与管理上避免研发风险?如何提升药物研发团队的专业技能?这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。

为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养,加强QbD理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此,本单位定于2019830日至91日在济南市举办第四期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析通知如下:

一、会议安排 

会议时间:2019830-9月1     (30日全天报到)

  报到地点:济南  (具体地点直接发给报名人员)

     二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

    三、参会对象

 从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

  : 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870        电子邮箱:1683101345@qq.com  

附件一:会议日程安排        


第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期

1. 基于QbD理念的药物研发过程

QTPP/CQA/CPP   ICH Q11 原料药开发与制造

ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

2. 工艺研发过程的质量参与和把控

a) QA主导的风险分析流程

b) 案例:药品处方研究的技术关键点解析

c) 案例:原辅包选择的质量控制

d) 小试、中试、放大研究的关键点及风险分析

e) 如何科学剖析原研/参比制剂

f) 如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题(偏差控制)

3. 方法开发过程的质量参与和把控

杂质研究法规与控制思路  通过风险分析制定杂质限度

分析方法开发及验证过程中的格式审核

4. 工艺及方法转移的质量控制

QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移

药品研发问题的质量主导问题

如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议

CTD资料格式规范及撰写要求,如何应用到日常QA审核工作

药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析

现场讨论互动

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

研发QA需要掌握的法规

我国现有药品研发相关法规体系

新药品注册分类简析及质量体系  仿制药一致性评价相关政策

药物研究技术指导原则

国际药物研发相关法规解析

ICH系统法规架构体系  CTD文件对药物研发的要求

FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇

主讲老师:李老师 国家GMP检查员 境外检查员 注册检查员 检查组组长

如何建立有针对性的研发质量管理系统

如何组建研发质量团队

药物研发的一般流程

企业应该建立哪些研发SOP(分别以新药和仿制药举例)

QA专员在研发过程中的介入节点  QA专员在申报过程中的把控环节

如何对研发人员开展针对性培训

医药法规培训  合成/质量研究操作培训  设备使用操作培训

案例分析及现场讨论互动

主讲老师:韩老师 任职于国内龙头制药企业,主要负责集团药品研发QA工作,熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施,对研发QA工作有深刻理解,在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验;从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历;课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享.协会特聘专家

 

附件二

第四期新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训---回执表

 

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

 

  针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2                                                                 

联 系 人: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870        电子邮箱:1683101345@qq.com  

 

 




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