第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

药品管理法带来的药厂造假风险

1. 《药品管理法》2019年修改带来的变化

a) 假药和劣药的定义

i. 案例：避免药企无意识间生产出假药和劣药

b) 加大对药品违法行为的处罚力度

c) 对企业不同岗位人员的处罚责任，以及处罚到人的解读

d) 处罚金额的变化，上升到刑事责任调试

2. 历史GMP检查项目中发现的造假案例

a) 美国483检查中的造假情况分类统计

b) 国外的禁业处罚介绍

从员工操作层面杜绝造假

1. 研发申报资料的造假点以及主管如何发现

a) 如何核对研发数据的真实性和重现性

b) 图谱造假的案例

2. 生产日常数据的造假点以及自查

a) 物料生命周期的票据及记录

b) 车间主管的复核职责，生产记录的核对

c) 如何复核QC检验数据的可靠性

3. QA如何发挥出监督作用

a) 笔迹、逻辑及记录可靠性问题

b) 如何发现研发、设备、生产、检验中，设计能力与实际不匹配问题

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

从流程管理层面杜绝造假

1. 文件的流转流程应如何设计

a) 通过流程避免让签字沦为流程

b) SOP的记录及表格中，哪些应该单人复核、双人复核

c) 如何将失误避免落实到流程中

2. 案例：如何经过风险分析，梳理整个公司质量及数据关键环节

3. 计算机化系统的验证及审计追溯

4. 电子签名的应用以及及时性管理

从企业文化建设层面杜绝造假

1. GxP意识应该如何培训

a) 记录填写方式及要点

b) 建立起有效复核的责任制

2. 主动发现问题的文化应该如何培训

a) 文化完善的激励措施

b) 如何建立企业内部的惩罚机制

3. 建立自动发现并改正问题的文化和土壤

主讲老师；安老师  国内大型医药企业质量与法规总监 公司副总经理 数次主导FDA认证 经验丰富