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关于举办“新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班”的通知
浏览次数:166次 更新时间:2019-09-26


                                                 

关于举办“新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班”的通知

各有关单位:

新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。新修订的《药品管理法》中,加大对药品违法行为的处罚力度,同时也增加了处罚范围,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。这就要求企业的QP,在日常工作中严格把关,提高管理层整体的法规敏感度以及法规符合性。

另一个最重大的改变,就是在取消了GMP认证工作的同时,也会加大飞检力度。这使得我们的企业的工作方式,需要把突击式的GMP认证,改为每天日常工作的高标准。

以上种种措施,对质量受权人的能力都会是极大的挑战。

为了帮助广大药企的QP避免日常运营中常见的问题,本次培训从新颁布的药品管理法出发,通过详细介绍国内外典型案例,联系相应带来的法律法规风险,从一线实际经验出发,培训如何从管理、操作、制度层面避免日常错误,相信对大家很有帮助。现将有关事项通知如下。

    一、会议安排 

会议时间:2019年11月17-19日     (17日全天报到)

  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

    二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

从事质量、生产等工作管理人员,研发管理人员等中高层管理

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

报名联系人: 马超13240487419

箱:1683101345@qq.com                            

可识别二维码填写回执报名

附件一:会议日程安排        

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、质量受权人综合业务提升

1- 原辅料供应商管控模块

原辅料关联审评最新政策要点  原料药供应商审计要点

包材企业审计要点    辅料企业审计要点

2- 新药品管理法对企业质量体系影响

那些SOP会受到影响   重点SOP修订说明

3-新药品管理法对变更和备案的影响

变更备案的指导原则要点解读  变更备案的法规要点解读

化药变更案例解析  中药变更案例解析

4-新药品管理法对年报影响

MAH相关年报管理      临床试验相关年报管理

药物警戒相关年报管理  原辅包相关年报管理

5-新药品管理法对风险管控计划影响

产品上市后风险管理法规解读 产品上市后风险管理制度撰写要点

6-假药劣药定义变化影响

假药劣药定义变化对比  如何从研发入手规避假药劣药风险

如何完善质量体系规避假药劣药风险

案例分析及现场讨论互动

主讲老师: 丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理,集团质量受权人, 集团MAH项目实施主要负责人,深度全程主导MAH各项工作,经验丰富。协会特聘专家。

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

 

 质量体系完善和提升

1-新药形势下,如何开展质量体系建设

2-新的GMP认证以及飞检应如何准备及看待

3-质量体系应如何改进

a)偏差体系提升考虑点

b)OOS体系提升考虑点

c)变更体系提升考虑点

d)CAPA体系提升考虑点

4-新的年度汇报体系和投诉召回体系如何建立

5-MAH会要求哪些质量体系和监管要求

案例分析及现场讨论互动

主讲老师:高春花老师  广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师。

 

 

 

新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系完善专题培训班---回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

银行汇款至:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明: 新法规环境下的质量受权人费用

  针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2                                                                 

报名联系人: 马超13240487419

邮 箱:1683101345@qq.com  

 




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