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关于举办“2019PIC组织关键指南深度解析”专题研修班的通知
浏览次数:126次 更新时间:2019-10-09

                            关于举办“2019PIC组织关键指南深度解析”专题研修班的通知

各有关单位:

随着近几年药品法规的不断出台, 以及中国加入ICH之后,相关法规高度与国际接轨。相对应地,药品检查和飞检,也在不断地随着变化,而PIC组织做为药品生产领域最早的GMP检查互认协议,是引领各国发展、实施和维护统一的GMP标准及药品检查人员质量体系。故为了进一步深入了解学习PIC指南的相关内容,更好的向国际标准靠拢,如何适应新法规下药品检查和飞检法规变化的大趋势。如何解决药企在日常生产运营中出现问题,为此,我单位定于2019年11月13-15日在南京市举办“2019PIC组织关键指南深度解析”研修班 。现将有关培训事项通知如下:

    支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

会议安排

  会议时间:2019年11月13-15日 (13日全天报到)

  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容:详见附件一(日程安排表)

讲师简介: 

丁老师  资深专家、高级工程师,CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内外法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

吴老师  资深专家,高级工程师,近20年的外资制药生产、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,历任验证经理,QA 总监,工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计,各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

 

 

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。药监系统相关人员。。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

    五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

    六、联系方式

   话:13240487419        真:010-88287870

     人:马超                :1683101345@qq.com

会议质量监督电话:010-88280550  

附件一:会议日程安排      

附件二:参会报名表 

                            

 

                                                                                         中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                       

附件一:             

第一天

 

09:00-12:00

13:30-18:00

模块1-PIC GMP生产管理要点

1.1- 生产文件管理要求             1.2- 生产过程管理

1.3- 生产过程中物料管理要求

模块2-PIC 验证指南

3.1-验证总计划撰写要求              3.2-工艺验证要点

3.3-清洁验证要点                    3.4-设备设施验证要点

模块3-PIC无菌隔离器技术要求

2.1-隔离器分类               2.2-隔离器的选项要点

2.3-隔离器的验证要点         2.4-隔离器的维护要求

2.5-USP对隔离器要求

模块4-PIC 数据完整性指南

4.1-关键定义解析                   4.2-质量文化建设要点

4.3-纸质记录系统管理要点           4.4-计算机化系统管理要点

4.5-外部供应商的数据完整性管理要求

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

模块1-PIC无菌GMP修订版解读

1.1- QRM在无菌制药的最新要求

1.2- 厂房设施设计的最新要求(EU GMP和PIC GMP对于无菌厂房要求都有明显变化)

1.3- 环境监控最新要求

1.4- 公用系统(纯蒸汽、压缩空气、无菌真空)最新要求

1.5- 关键生产设备要求

1.6- 各类灭菌工艺最新要求

1.7- 人员确认最新要求

1.8- PIC GMP附录1无菌药品注释详细解读

模块2-PIC GMP质量控制要求

2.1-QC区域设计要求                  2.2-QC标准物质管理

2.3-QC仪器管理要求                  2.4-QC文件设计和管理

2.5-QC 计量管理

模块3-PIC GMP检查缺陷指南

3.1-关键定义解析             3.2-缺陷分级

3.3-关键缺陷举例             3.4-主要缺陷举例

3.5-一般缺陷举例

模块4-PIC共线厂房评估指南

4.1-交叉污染的控制原则       4.2-污染防范的技术措施

4.3-污染方法的管理措施

4.4-风险评估的科学方法(药理毒理数据查询、PDE计算等)

4.5-风险评估报告的撰写

模块5-PIC制药企业实施QRM的评估指南

5.1-ICH Q9的关键要点介绍

5.2-FMEA新版方法介绍

5.3-制药企业实施QRM的水平评估方法

 

附件二:2019PIC组织关键指南深度解析研修班回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注PIC专题

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

电    话:13240487419      传  真:010-88287870

    联 系 人:马超              邮  箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 关于举办“2019PIC组织关键指南深度解析”专题研修班的通知




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