关于举办“新政下原料药制备工艺研究关键技术解析”研修班的通知

各有关单位：

新医药政策环境下，随着我国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度。而药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。而当前一致性评价和MAH制度都对原料药的质量、供应和规模化提出了更高要求，成为仿制药企业的优先考虑因素。如果拥有原料药优势，那么就意味着有了一张竞争的王牌。而原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。

    为了帮助制药企业提高原料药研发水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证制备工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于2019年11月14-16日在杭州市举办“新政下原料药制备工艺研究关键技术解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2019年11月14-16日（14日全天报到）

地点:  杭州市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题   详见附件一（日程安排表）

    三、讲师介绍：

王老师  资深专家、高级工程师，具有近30年原料药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作，本协会特邀讲师。 

丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会及高研院特聘讲师。

四、参会对象

    各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

五、会议费用

会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

六、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

七、联系方式

电    话：13240487419      传  真：010-88287870

    联 系 人：马超              邮  箱:1683101345@qq.com

     附件一：日程安排表         

     附件二：参会回执表

                                                                                 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                     二零一九年九月

附件一：            日 程 安 排 表

附件二：

   “新政下原料药制备工艺研究关键技术解析”研修班

                    回执表

因参会名额有限请尽快报名

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