设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2019制药数据管理-DI与CSV实践培训班的通知
浏览次数:156次 更新时间:2019-10-16

关于举办“2019制药数据管理-DICSV实践培训班的通知

各有关单位:

制药企业受监管数据的生成方式已随着辅助技术的不断发展,例如,电子数据采集越来越多的使用、系统的自动化和远程技术的使用。支持这些工作方式的系统范围,从纸质记录的手动处理到计算机化系统的全面使用。

药企需要对数据的生成,记录,处理,保留,检索和使用的过程进行相应的管理。无论何种格式或使用何种技术,都需确保数据可追溯,清晰,同步,原始,准确,完整,一致,持久和可用记录整个数据生命周期。

为帮助企业解决数据管理的各模块问题,并考虑流程和系统的设计,操作和监控,以便遵守数据完整性原则。本次培训从数据生命周期为出发点,以各种案例事件为引,辅以介绍我国及其他监管机构相关配套的法规,重点讲解实际实践方法,对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助,培训事项通知如下:

一、时间地点:

  时间: 2019年11月29-12月1 29日全天报到)

  地点: 上海市

二、培训对象:

药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员

三、培训费用:

    培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

四、报名咨询:林阳  13240487419

                             

附件一: 日程安排

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、药企数据管理基础模块

认识数据管理

理解需要管理的数据

数据管理的职责与角色

数据管理的策略与目标

数据管理所需的基本程序

认识数据流与业务流

二、数据生命周期

理解数据生命周期

主数据与副本数据的定义与区分方法

数据管理相关的事件、偏差、变更管理

如何在数据生命周期中对数据进行保护与执行安全措施

数据的存储与存档 

如何管理数据中的电子签名

审计追踪应实施要点

互动交流

主讲老师:钟老师  资深专家,多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验,主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等;目前任职国内大型药企;为多家制药企业进行培训与CSV项目,有丰富实践经验。



 

 

三、数据管理的辅助模块

模块1-数据分类(不同场景下区分数据的关键程度决定匹配的管理资源)

模块2-设备仪器、应用程序/系统分类(根据7种判断方式进行分类,便于执行相应的管理要求)

模块3-计算机化系统验证(基于常见CSV10个要点,逐个解析不同分类需要执行的验证内容)

模块4-数据管理自检

模块5-控制策略

模块6-IT基础与IT支持

互动交流

主讲老师:钟老师  资深专家,多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验,主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等;目前任职国内大型药企;为多家制药企业进行培训与CSV项目,有丰富实践经验。

 

附件二:

     2019制药数据管理-DICSV实践培训班- 回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

单位指定收款账户:

汇款账号:  制药数据管理

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至 ,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

林阳  13240487419

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号