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关于举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知

浏览次数：1143次　更新时间：2019-11-01

关于举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知

各有关单位：

2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

这是近十多年来，国内注册管理最大的变化，也是未来国家国法改革的关键一步，无论对于研发企业、药品上市许可持有人、生产企业，都会带来非常非常重要的影响。如何熟悉最新法规，如何适应最新的变化，如何在注册工作中弯道超车，是当前国内医药企业面临的首要任务。

为此，本单位定于2019年 12月20日至 22日在北京市举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天报到)

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册、质量、研发、生产、国际注册等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、证书、场地、茶歇、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 马超 电话：010-88287870

手机: 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一九年十月

附件一：日程安排表

09:00-12:00

13:30-17:00

一、 《药品注册管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍

1 注册办法修订的历史背景 2修订思路：框架性

3 重大变化概述

1.1 审评审批制度改革总结

1.2 纳入药法的最新管理要求

1.3 体现全生命周期监管理念

1.4 鼓励创新/满足临床急需

1.5 “四个最严”“放管服”要求

1.6 未来加快国际化进程

二、 《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比

1 总则

1.1 药品注册类别的变化：中药、化学药和生物制品

1.2 注册管理职责部门的变化

2 药品注册管理的基本制度和要求

2.1 药品注册管理法规体系

2.2 申请人新增的资质要求

2.3 上市注册制度及变更制度

3 上市注册流程

3.1 范围及临床试验分期的规定/生物等效性研究的规定

3.2 临床试验的新规定和临床试验登记

3.3 上市注册路径的的新划分ANDA及OTC

3.4 原联包关联审评的新增要求

主讲老师：邓老师大型外企注册总监数次参与新法修订讨论对国内外法规有深入的研究，协会特聘专家

一、《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比

1 研制及生产现场检查的新要求

生产现场检查与GMP衔接药品注册检查

基于风险启动样品检验和标准复核

2 药品生产工艺、质量标准、说明书和标签管理

3 加快上市要求及上市后变更

4 注册行政流程的变更

受理、补充资料和撤审时限要求监督管理和法律责任

二、新注册办法实施解读

1. 新药法对现有不同剂型产品的影响

2. MAH的责任及工作划分

3. 注册过程中可能发生的问题及对策

4. 大法规形势下，企业应该如何定位

主讲老师：丁老师二十多年工作经验涵盖药品研发、注册申报、质量管理等。任职于国内前五的大型医药集团运营管理部副总经理。

附件二：

2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班- 回执表

单位名称								邮编
通讯地址
联系人				部门			职称
手机				电话			传真
参会代表登记	姓名		性别	职务/称	手机		电子邮箱




住宿要求：单间○ 合住○ 不用安排○							是否需要展位：是○ 否○
发票事宜		发票单位名称: 增值税普票纳税人识别号：
		发票项目： □培训费 □会务费
需了解的问题： 1、 2、
单位指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明:杭州GMP认证注册费						签名/盖章：日期：
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传至，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超电话：010-88287870 手机: 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com