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关于举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知
浏览次数:280次 更新时间:2019-11-01

               关于举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知

各有关单位:

2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》,于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。

这是近十多年来,国内注册管理最大的变化,也是未来国家国法改革的关键一步,无论对于研发企业、药品上市许可持有人、生产企业,都会带来非常非常重要的影响。如何熟悉最新法规,如何适应最新的变化,如何在注册工作中弯道超车,是当前国内医药企业面临的首要任务。

为此,本单位定于201912月20日至 22日在北京市举办2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:北京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:201912 20- 12 22( 20日全天报到)

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

 

 

三、参会对象

制药公司注册、质量、研发、生产、国际注册等相关部门人员,企业高层。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、证书、场地、茶歇、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

联系人: 马超        电话:010-88287870   

 机: 13240487419 邮 箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                               中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                  二零一


附件一:日


 



09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 《药品注册管理办法(征求意见稿)》修订背景介绍

注册办法修订的历史背景 2修订思路:框架性

3   重大变化概述

1.1 审评审批制度改革总结

1.2 纳入药法的最新管理要求

1.3 体现全生命周期监管理念

1.4 鼓励创新/满足临床急需

1.5 “四个最严”“放管服”要求

1.6 未来加快国际化进程

二、 《药品注册管理办法(征求意见稿)》新旧对比

总则

1.1 药品注册类别的变化:中药、化学药和生物制品

1.2 注册管理职责部门的变化

药品注册管理的基本制度和要求

2.1 药品注册管理法规体系

2.2 申请人新增的资质要求

2.3 上市注册制度及变更制度

上市注册流程

3.1 范围及临床试验分期的规定/生物等效性研究的规定

3.2 临床试验的新规定和临床试验登记

3.3 上市注册路径的的新划分ANDA及OTC

3.4 原联包关联审评的新增要求

主讲老师:邓老师 大型外企注册总监 数次参与新法修订讨论 对国内外法规有深入的研究,协会特聘专家


一、《药品注册管理办法(征求意见稿)》新旧对比

研制及生产现场检查的新要求

生产现场检查与GMP衔接  药品注册检查

基于风险启动样品检验和标准复核

药品生产工艺、质量标准、说明书和标签管理

加快上市要求及上市后变更

注册行政流程的变更

受理、补充资料和撤审  时限要求   监督管理和法律责任

、新注册办法实施解读

1. 新药法对现有不同剂型产品的影响

2. MAH的责任及工作划分

3. 注册过程中可能发生的问题及对策

4. 大法规形势下,企业应该如何定位

主讲老师:丁老师 二十多年工作经验 涵盖药品研发、注册申报、质量管理等。任职于国内前五的大型医药集团运营管理部副总经理。

 

附件二:

      2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班- 回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1

2

单位指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:杭州GMP认证注册费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至 ,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人: 马超        电话:010-88287870   

手 机: 13240487419 邮 箱:1683101345@qq.com

 




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