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关于举办“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析”专题研修班
浏览次数:203次 更新时间:2019-11-01

                                              关于举办“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC

                                                    系统最新设计要点解析”专题研修班的通知

各有关单位:              

近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和                         生产系统》,该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求,引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求。

    为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计和HVAC系统设计和验证;解析SUS系统(一次性系统)选型、验收和验证的要点;深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求;解读ISPE确认指南与实施,以节能降耗,提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此,我单位定于2019年12月19-21日在济南市举办最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析专题研修班

现将有关事项通知如下:           

一、会议安排

  会议时间:2019年12月19-21日   (19日全天报到)

  报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员)

 

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

   话:13240487419       真:010-88287870

人:马超                箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话:010-88280550  张 岚

附件一:会议日程安排        

附件二:参会报名表

 

                                                                                   中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                      O一九年十月

附件一 :              

第一天

 

9:00-12:00

 

 

 

13:30-16:30

 

 

 

一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用

1.药典对制药用水的质量指标            2.GMP对制药用水的要求

3.欧美药典制药用水对比

4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

5.2015版中国药典“制药用水”         6.USP42对制药用水要点解析

7.ChP2020版对于制药用水的修订进展   

8.WHO指南对于制药用水的最新要求    9.EMA关于制药用水最新要求

二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析(设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等)

三、蒸汽系统设计和管理

1.纯蒸汽系统设计要点和应用(EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试)

2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求(PDA TR01PDA TR48PDA TR61对制药蒸汽的要求)

四、SUS系统(一次性系统)选型、验收和验证

1.SUS系统分类                      2.SUS系统选型关键考虑点

3.EU GMP附录1SUS系统要求     4.SUS系统的验收要点

5.SUS系统的验证要点                6.SUS系统的维护要点

主讲人:丁老师  资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享, NMPA高研院及本协会特邀专家。

  第二天

 

9:00-12:00

 

 

 

 

 

13:30-16:30

一、ISPECQ指南第二版要点解析

(一)、C&Q生命周期管理

 1.如何制定C&Q计划

1C&Q文件的准备           (2)工程质量的过程管理

3)工程过程中变更的处理和流程(4FAT检查及现场需确认的关键指标

 2.3Q确认文件撰写的关键点解析

1)文档结构解析和生命周期管理方式  (2)如何判断接受和放行标准

 (3)3Q过程中变更与偏差的处理

 3.定期审核方法

  (1)系统分类和任务分配           (2) 定期审核的执行

(二)、调试与确认实施过程中的常见问题

 1.如何制定年度/项目验证主计划 (1)如何确定确认/验证周期及频次

 2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据

 3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

二、HVAC系统设计和验证

 1.EU GMP附录1修订版最新要求      2.HVAC系统设计要点

 3.HVAC系统施工和验收要点          4. HVAC系统验证要点

 5.HVAC系统维护要点                6.无菌车间环境监控

主讲人:吴老师  资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,目前任职跨国外资企业工程设备总监,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

附件二  

“最新ISO制药用水标准与ISPE C&Q新版指南及HVAC系统最新

            设计要点解析”专题研修班回执表

 

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注济南制药用水

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

电    话:13240487419     传  真:010-88287870

联 系 人:马超              邮  箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

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