设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”的通知
浏览次数:226次 更新时间:2019-11-29

                                关于举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班的通知

各有关单位:

新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行,其中第三十二条对药品的委托生产进行了直接规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。”

委托生产不仅是一个单独的规定,背后还有MAH上市许可持有人制度的支持,同时还有生产许可证等认证方式的变更。权利与责任对待,收益同风险挂钩。在新药法的规定中,也详细说明了各方的质量责任以及可能发生的行政及刑事问题。

对于我们的广大制药企业来说,如何积极地应对变化,如何充分利用法规框架给予的机会,利用灵活的MAH操作,给自身创造更多的价值,才是企业关注的核心内容。

为此,本单位定于20191227日至 29日在杭州市举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:杭州(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:20191227- 1229( 27日全天报到)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

制药公司生产、质量、验证、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                                      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                    二零一十一


附件一:日


 



09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 新药法对委托生产的规定及带来的后续影响

对于外包,新药法及国内现行法律法规框架解析

配套法规解读:MAH上市许可持有人的定义及作用

配套法规解读:生产许可证的审批变更

委托过程中产生的权责划分及质量监督责任

可能的行政及刑事处罚及适用情况

二、 委托生产的流程管理

委托生产的企业决策策略

1.1 费用比较

1.2 时间比较

1.3 对于MAH如何灵活适应新法规环境

委托生产的质量协议,如何确认权责

未来可应用案例及场景

企业对于技术转移的管理

国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用

1.1 什么是技术转移

1.2 国外现行技术转移相关法规和指导原则

作为MAH,技术转移应如何管理

主讲老师:老师从事药监工作二十多年 国家高级检查员 老师在曾在药企主持工作 全程参与新药法修订  

 

二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用

委托生产和技术转移流程建立

1.1 技术转移的项目管理如何制定关键要素:职责、资源

1.2 MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果

案例:制剂的委托生产及技术转移

2.1 如何把控合作企业的GMP要求

2.2 应提供的清单、方案、报告及验证文件

2.3 工艺转移过程中,常见的问题及关系点处理

案件:分析方法的技术转移

3.1 分析方法技术转移的基本流程

3.2 分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别

3.3 分析方法转移过程中应如何订立标准

主讲老师:丁老师 曾任职于国内大型药企运营管理部副总经理 是集团质量受权人 MAH项目实施主要负责人 熟悉欧美及国内法规,有20年药物研发、工艺开发、生产管理的丰富实践经验。

 

 

附件二

2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班---回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:日至日  

银行汇款至:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:  南京委托生产注册费

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1

问题2

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 关于举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”的通知

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号