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关于举办第二期“分析方法开发全实例培训班”的通知
浏览次数:370次 更新时间:2019-12-05

                                             关于举办第二期分析方法开发全实例培训班”的通知

各有关单位:

分析方法的开发,一直是各大药企日常研发及GMP活动中,占用较多时间和精力的一项主要工作,特点就是:时间多、资源多、花费多。

可以说,分析方法的开发效率,直接决定了企业的运营费用,且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中,按照最新的ICH及USP最新法规要求,合理、有效、结构化地开发分析方法,同时,运用知识管理思路,使得方法开发的成果长期、有效、可持续,是广大企业都面临的一个问题。

因此,本次培训特别邀请专家老师,依据HPLC全过程开发为实例,详细讲解分析方法开发的整个流程,帮助大家解决工作中面临的困难。

为此,本单位定于2020年 1月3日至 5日在成都市举办第二期“分析方法开发全实例培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:成都(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天报到)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训费、茶歇、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

    联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   二零一十二

 

附件一:日




09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 分析方法开发总纲

企业应该如何进行分析方法开发

1.1 结构化的研究过程

1.2 方法开发的一般思路和原则

USP最新的要求:分析方法生命周期管理

2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用

2.2 分析方法开发过程的风险管理

2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理

2.4 如何进行方法变更

二、 分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

如何制定方法限度

1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.2 ICH对各限度的要求

1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据

1.4 案例:原料药及制剂的含量测定

样品处理

2.1 样品量及处理方法的风险评估

2.2 案例:公式推导样品量

2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案

2.4 中药样品处理常用技术与风险分析


一、分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

色谱条件的研究

1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2 色谱柱

1.3 检测器、波长、柱温等影响因素

系统适用性试验

2.1 关键项:理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

案例:OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

案例:供试品在规定的稀释剂中不能溶解

案例:多次进样后主峰分叉

案例:不同杂质难以分离

案例:杂质峰无法分离

案例:方法转移失败

其他案例

主讲老师:占老师 从事药品研发分析工作十余年,今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章,受到读者一致好评,对分析方法有深入的研究和见解。

 

附件二:

第二期分析方法开发全实例培训班 -回执表

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:              日  

如需提前汇款,请转账至以下账号

银行汇款至:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明: 成都市分析方法注册费

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                           

 

问题2                                           

 




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