设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”的通知
浏览次数:286次 更新时间:2019-12-25

 

关于举办2020生物药质量及工艺研发专题培训班”的通知 

 

 

各有关单位:

近年来,生物药的发展异常迅猛,生物药的重磅炸弹层出不穷。同时,伴随着新药法的出台,低端仿制药、化学、注射剂的前景并不被广大企业看好,因此生物技术成为了国内医药行业重金投入的版块,也是被全行业关注的热点。

为了促进监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。

如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,本单位定于2020228日至3月1日在上海市举办“2020生物药质量及工艺研发专题培训班”,届时邀请行业资深专家深入解析,帮助企业厘清思路,为未来发展奠定基础。详细通知如下:

一、会议安排 

会议时间:2020年2月28日-3月1(28日全天报到)

报到地点:上海  (具体地点直接发给报名人员)

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表

三、参会对象

 从事药品管理人员、法规人员、生产人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

  : 马超            

手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870   

电子邮箱:1683101345@qq.com 

附件一:

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、生物技术药物概

什么是生物技术药物以及常见分类

/FDA/欧盟/生物药法规解读和比较

a) 国生物药的法规框架及相关技术指导

b) FDA生物药相关指南文件

国内外生物制药的发展趋势及近年研发热点

主讲:王博士 任职于国内大型药企 负责生物学质量研究 经验丰富

二、生物药的工艺研发管理

1. 相关法规解析

欧盟GMP附件2、中国GMP生物制品附录

2. 生物药工艺开发的流程及设计

a) 处方的风险评估及原型药物研究   b)生产工艺CQACPP研发

c)生物厂房及设备的设计及无菌要求 d)分离纯化工艺/病毒灭活

3. PAT技术在生物制药中的应用

a) PAT技术法规介绍 b)PAT工具及其应用解析

主讲:曾博士 恒瑞医药股份有限公司研究院  高级工程师,上游工艺团队负责人,长期从事生物医药研发工作,参与恒瑞医药首个1类生物新药-艾多的研发与申报工作,成功申报多个重组蛋白药物,获得多个新药临床批件。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、生物技术药物的质量控制管理

1. 质量控制相关法规技术指南

a) FDA 药品和生物制品分析规程和方法验证指南

b) 质量方法学研究与验证

2. 质量控制主要内容和原则

a) QbD理念和工具介绍

b) DOE在质量研究方法开发中的应用

3. 质量控制要点

a) 不同级别原辅料的质量控制要求

b) 如何使用统计学方法确定标准

c) 理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

4. 案例同类型生物技术药物的质量控制

主讲:丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员,熟悉欧美及国内法规,20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

四、生物药的生产转移

1. 生物药工艺放大及生产转移

a) 技术转移方案、报告及管理

b) 生物生产转移的特异性

c) 中试、放大研究的关键点和资源管理

2. 生物药CTD申报资料的撰写要求

a) 生物药申报资料的资料及撰写

b) 新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更

 主讲:赵博士 任职于康宁生物 

 

附件二:2020生物药质量及工艺研发专题培训班---回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

单位指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:上海生物药质量注册费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至 ,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 马超            

手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870   

电子邮箱:1683101345@qq.com

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号