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关于举办“2020新药法下供应商管理实施专题培训班”的通知
浏览次数:373次 更新时间:2019-12-31

关于举办“2020新药法供应商管理实施专题培训班”的通知

各有关单位:

新修订《药品管理法》陆续落地施行,其中第四十五条规定“生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”

不仅如此,在关联审评审批方面,新药法规定,在审批药品时对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

以上系列要求,加之取消GMP认证改为飞检,都是国家宏观层面,对生产供应链体系的重大要求,也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

如何进行供应商管理,如何要求供应商审评资料,如何建立质量控制流程,如何完成现场审计,是大家面临的首要任务。

为此,本单位定20203 20日至 22日在武汉市举办2020新药法供应商管理实施专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:武汉市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020 3 20- 3 22( 20日全天报到)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

   话:13240487419        真:010-88287870

人:马超                箱:1683101345@qq.com

 

附件一:日




09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 国内法律法规供应商管理的要求

历史事件回顾:齐二药供应商管理事件等

药法对供应商管理关联审评的规定解读

GMP对供应商管理的要求

典凡例中对药用辅料的要求

欧美防假药指令法规的要求及处罚

趋势:于供应商的第三方审计

趋势:未来MDF的管理方式

二、 以风险的方法管理供应商

供应商生命周期管理

如何对增供应商进行风险分级及日常评定

2.1 案例:某企业供应商风险估计SOP

供应商的日常控制

3.1 质量协议的模板以及分类

3.2 供应商应该建立哪些质量档案

3.3 供应商的变更控制

3.4 于供应商的质量投诉

主讲老师:安老师 国内大型药企负责质量与法规 经验丰富


一、如何开展供应的审计

同类似的供应审计的侧重点有何不同

辅包供应商  耗材供应设备供应商  服务供应商

境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求  

现场审计流程的关键点剖析

2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

2.2 供应商现场审计的关键点风险评估

2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP

2.4 案例新建厂房厂房的审计关注

2.5 如何下结论

供应商的质量管理体系应满足哪些要求

、供应商的关联审评审批

1. 《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》

2. 新药法下,生产商、供应商的责任与义务

3. 备案登记制度如何执行操作

4. 企业如何管理关键供应商关联审评审批

5. CDE审评中,关于供应商的常见问题及解决方式

主讲老师:丁老师 资深专家 国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作

 

附件二:报名回执表

参会名额尽快报名

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间○    合住○   不用安排○     

是否需要展位: 是○ 否○

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1

2

单位指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:武汉供应商管理注册费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至 ,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

电    话:13240487419      传  真:010-88287870

联 系 人:马超              邮  箱:1683101345@qq.com

 

 




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