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关于举办“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班的通知
浏览次数:256次 更新时间:2019-12-31

                           关于举办“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班的通知

各有关单位:

当前,随着《药品管理法》及相关法规的出台,这无论是对监管、研发、生产等等都提出了更高的要求,同时进一步鼓励创新。我国是制药生产大国,而我们在药品生产过程中还存在着诸多问题,如在现场检查中发现严重的生产工艺不一致等缺陷,充分暴露出部分企业对原辅料的质量把控,药品生产工艺过程控制存在偏差等问题,很难保证质量的可靠,故化药的工艺优化和改进可以提高生产效率,增加企业生产收益。为在激烈的市场竞争中获取一定的优势。

根据当前新药研发及生产形势的需要,为了更好的交流探讨化药工艺优化与改进,促进前沿药用辅料产品在工艺开发改进中的应用,有效的把工艺改进、设备更新与辅料的应用有效的结合,切实提高生产效率,以保证药品质量安全。为此,我单位定于2020年3月12-14日在上海市举办“化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”专题研讨班。现将有关事项通知如下:           

一、会议安排

  会议时间:2020年3月12-14日   (12日全天报到)

  报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容详见附件一(日程安排表)

主讲人:王老师  资深专家、高级工程师,具有近30年化药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作,本协会特邀讲师。

     王立坤博士,曾在强生任资深科学家,曾任江苏恒瑞医药(南京)研发中心总监,擅长创新药研发、辅料的应用及稳定性研究。曾获恒瑞医药爱迪生发明奖,南京海维医药科技有限公司创始人,本协会特邀讲师。

    丁老师  资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版;本协会及高研院特聘讲师

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

   话:13240487419        真:010-88287870

人:马超                箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话:010-88280550  张 岚

附件一 :             

                  

第一天

 

09:00-12:00

13:30-17:00

一、老品种化药的工艺改进

1.老品种的老工艺如何细化与合规化

2.生产过程中哪些情况必须做工艺改进

3.工艺改进后的申报应注意的关键点

4.已上市化学药变更技术指导原则的深度理解

5.化学药工艺改进过程中应注意的GMP符合性问题

二、化药工艺改进提升的关键点解析

1.先进的化药工艺技术

2.缓释与控释技术的研究举例

3.化学药研究工艺确定的难点及解决办法

4.影响药物溶出度的关键工艺控制点

5.药用辅料对药物溶出度的帮助

6.含量均匀度不合格的工艺思考

7.原料的粉碎粒度与工艺的关系

8.口服固体制剂工艺改进过程中制粒、压片工艺研究的新技术及问题解析

9.口服液体制剂工艺提升的考虑

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

二、化药工艺改进提升的关键点解析(续)

10.哪些化药工艺提升是制药设备的更新可以解决的问题

11.化学药工艺变更后的内包装变更研究过程中,怎样做能不流于形式

12.化学药工艺变更后稳定性研究中遇到的常见问题及解决办法

13.化学药的哪些工艺改进需要做体内试验

14.化学药生产工艺管理改进

三、前沿辅料在化药工艺改进过程中应用及举例分析

1.化药工艺改进的常见辅料

2.化药工艺改进时所应用的前沿辅料及应用

3.药物溶出度与辅料的应用及举例

4.含量均匀度与辅料的应用及举例

5.药物稳定性问题与辅料的应用及举例

6.缓释制剂、控释制剂与辅料的关系

7.前沿辅料可以解决混合、制粒、压片、包衣等工艺研究中的哪些问题

8.前沿辅料的常用品种及常备供应商举例

 

 

 

 

 

附件二  

  “化药工艺改进优化及前沿辅料在工艺开发中的应用”

                  专题研讨班报名表

 

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

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  编

 

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性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注上海工艺改进

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

电    话:13240487419      传  真:010-88287870

联 系 人:马超              邮  箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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