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关于举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班的通知
浏览次数:147次 更新时间:2020-06-09

    

 

关于举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班的通知

各有关单位:

新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来,4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组,前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规,如何坚守法规低线不碰红线,如何提升管理水平,如何优化工作流程,如何提升生产能力,如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业,全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题,我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化,每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化,力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此,我们定于2020年7月27-29日在上海市举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班,

现就有关培训事项通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)

 

 

二、会议安排

    会议时间:2020年7月27-29日 (日全天报到)

    报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍:李永康,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介:该课程由李永康老师原创设计,该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

 

课程主要交流内容:

模块一:药品生产管理和过程控制的精髓/原则

1节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范

2节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;

3节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险(分享十四个案例分析);

4节:如何准确实施GMP条款的要求,防止过度与不足;

5节:药品生产管理和过程控制的精髓(管理精髓、制造精髓和质量控制精髓);

6节:药品生产管理和过程控制创新决策树;

7节:药品生产管理和过程控制的关键SOP;

8节:产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则

模块二:药品生产管理和过程控制的策略和关键点

1节:生产过程控制的策略、时机和重点

2节:工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则

3节:如何制定可操作性强的标准操作规程

4节:药品生产与过程控制的通用要求

5节:产品批号的管理与控制

6节:物料平衡和收率的管理与控制

7节:状态标识管理与控制

8节:进入车间的物料管理与控制

9节: 包装管理与过程控制

10节:规范记录基本原则与记录常见错误

模块三:设施、设备与仪器管理与控制

1节:设备生命周期管理模式

2节:实施设施与设备分类管理的关键控制点

3节:设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式

4节:设施与设备使用、维护、保养的要点

5节:设施与设备清洁要点

6节:从国外GSK清洁理念看我们的差距

模块四:无菌药品生产管理和过程控制的关键点

1节:无菌药品生产流程与关键控制核心

2节:无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错

3节:环境检测/无菌更衣/无菌意识

4节:生物药生产和过程控制的关键点

5节:培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答

6节:细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨

模块五:API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策

1节:原料药生产工艺与制剂生产的区别;

2节:API批记录设计要求与经常出现的问题;

3节:API起始物料的控制策略

4节:化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单

5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;

6节:固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答

7节:如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制

8节:如何深度理解与应用CPP和CQA

模块六:偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策

1节:什么情况不需要按偏差管理程序处理

2节:如何进行偏差调查/偏差案例分析

3节:五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

4节:辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

5节:偏差调查普遍存在的共性问题

6节:偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策;

7节:纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

8节:药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策

 

四、参会对象

1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员;

2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员;

3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA;

4.药品研发质量管理人员和中试车间QA;中试车间负责人/工艺技术管理人员;

5.药品注册人员;MAH相关人员;

6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。

 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、会议费用

会务费:2500元/人;会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

八、联系方式

   话:010-88287870   手机13240487419

人:马超           邮箱:1683101345@qq.com

附件一: 参会报名表

 

 

                                                                                                药成材培训在线直播平台

                                                                                             北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                  二零年六月

      

附件一:2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策

                      专题研修班回执表

 

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注上海药品生产

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

电    话:010-88287870   手机:13240487419

联 系 人:马超           邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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