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关于举办“2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班”的通知
浏览次数:214次 更新时间:2020-08-25

                                    关于举办2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班”的通知

各有关单位:

对于药品质量而言,合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年CDE对于药品研究的杂质要求越发严格,而国内对杂质研究的理解许多还停留在多年前的思维模式中,或者没有充分理解最新的技术要求,导致近来杂质研究相关发补激增的现象。

本次课程将基于最新的指导原则与CDE技术要求,对杂质研究的顶层设计与实践操作进行详细论述,介绍ICHQ3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7)和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则,向您全面阐述小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖普通杂质, 残留溶剂, 元素杂质, 基因毒杂质. 也涉及到原料药和制剂中的污染物、参杂物、外来物质、包装相关的可提取物和浸出物的评估. 还将结合相关杂质案例,帮助您全面了解法规药物杂质的控制要求,以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解,指导相关工作的开展。相关通知如下:

一、会议安排

会议时间:20201016-1018     (16日全天报到)

  报到地点:杭州  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表

三、参会对象

 从事药品管理人员、法规人员、研发人员、申报人员、QA人员等相关部门人员

 

 

、会议费用

1.会务费:2500/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

五、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

 

、联系方式

     话:13240487419           传    真:010-88287870

:马超                   电子邮箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排        附件二:参会报名表

 

 

 

 

 

 

 

第一天09:00-12:00

13:30-17:00

 

 

 

 

一、杂质研究概述

1 相关指导原则解析 2杂质研究一般原则

3常见杂质研究发补   4 CDE杂质研究要求

二、原料药篇

1原料药杂质分类2原料药杂质研究的一般思路

3API杂质控制

3.1一般杂质限度与控制策略

3.2残留溶剂杂质限度与控制策略

3.3无机盐、水分等限度与控制策略

3.4原料药稳定性杂质研究策略

4  起始物料的杂质限度制定原则  起始物料研究项目与质量标准制定

5  中间体杂质限度  中间体研究项目与中控标准

6  试剂试剂杂质限度  试剂内控标准制定

三、制剂篇

1成品

制剂杂质研究的特点分析 制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究

2中间体中间体杂质风险管理  中间体质量标准制定

3辅料与包材

原辅料相容性试验解析  辅料杂质风险与内控标准制定

包材相容性试验解析    包材杂质风险与内控标准制定

主讲老师:占小兵老师 从事研发工作十五年,经历多个仿制药与一类创新药的研究、申报与核查,完成多个近两年的杂质发补研究工作

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

 

 

四  元素杂质的控制策略

1ICHFDAUSPCFDA法规对元素杂质的要求

2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定3. 元素杂质风险评估方法

4. 无机元素杂质的ICP检测方法

5. 采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测

6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证

7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证8.元素杂质评估报告

五.药物中的基因毒性杂质评估和控制策略

1.毒素门事件解读2.基因毒性杂质的一些基本概念与特征问题

3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质4.避免-控制-清除策略的应用

5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制

6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证

主讲老师:陈老师主任药师,国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家

附件二

2020药品申报杂质研究与控制策略专题培训班---回执

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:日至日  

如需汇款,请转账至以下账户,备注杂质培训

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:    020 006 300 920 0091778

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、

问题2

电    话:13240487419           传    真:010-88287870

联 系 人:马超                   电子邮箱:1683101345@qq.com

 




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