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关于举办“2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:181次 更新时间:2020-08-25

                          关于举办“2020新药法供应商管理实施与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位:

新修订《药品管理法》陆续落地施行,其中第四十五条规定“生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”

仅如此,在关联审评审批方面,新药法规定,在审批药品时对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

以上系列要求加之取消GMP认证改为飞检,都是国家宏观层面,对生产供应体系的重大要求,也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求

如何进行供应商管理,如何要求供应商审评资料,如何建立质量控制流程,如何完成现场审计,是大家面临的首要任务。

为此,本单位定2020925日至 27日在南京市举办“2020新药法供应商管理实施与案例分析专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020 9 25- 9 27( 25日全天报到)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员,企业高层。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、茶歇研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

 

、联系方式

   话:13240487419               真:010-88287870

:马超                   电子邮箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 


09:00-12:00

13:30-17:00

 

一、 国内法律法规供应商管理的要求

1 历史事件回顾:齐二药供应商管理事件等

2 药法对供应商管理关联审评的规定解读

3 GMP对供应商管理的要求

4 典凡例中对药用辅料的要求

5 欧美防假药指令法规的要求及处罚

6 趋势:于供应商的第三方审计

7 趋势:未来MDF的管理方式

主讲老师:李老师 国家资深检查员 国家局客座讲师

二、 以风险的方法管理供应商

1 供应商生命周期管理

2 如何对增供应商进行风险分级及日常评定

2.1 案例:某企业供应商风险估计SOP

3 供应商的日常控制

3.1 质量协议的模板以及分类

3.2 供应商应该建立哪些质量档案

3.3 供应商的变更控制

3.4 于供应商的质量投诉

主讲老师:孙老师 国内大型药企负责质量总监 经验丰富

一、
如何开展供应的审计

1 同类似的供应审计的侧重点有何不同

辅包供应商  耗材供应设备供应商  服务供应商

境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求  

2 现场审计流程的关键点剖析

2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

2.2 供应商现场审计的关键点风险评估

2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP

2.4 案例新建厂房厂房的审计关注

2.5 如何下结论

3 供应商的质量管理体系应满足哪些要求

主讲老师:丁老师 资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作

、供应商的关联审评审批

1. 《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》

2. 新药法下,生产商、供应商的责任与义务

3. 备案登记制度如何执行操作

4. 企业如何管理关键供应商关联审评审批

5. CDE审评中,关于供应商的常见问题及解决方式

主讲老师:王老师 任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验

附件二  

      “2020新药法供应商管理实施与案例分析专题培训班报名表

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注会议名称

户  名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:  020 006 300 920 008 7710

电    话:13240487419           传    真:010-88287870

联 系 人:马超                   电子邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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