关于举办“2020新药法下注册专员合规提升培训班”的通知

各有关单位： 

2020，虽然全球都受到了新冠疫情的冲击，但我国药品改革依然在稳步推进。2019年底，《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月，《药品注册管理办法》也正式颁布生效。之后，作为系列的配套文件，《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》等若干文件也陆续推出征求意见稿，相信很快也会正式定稿。

一系列重要文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”，注册专员，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2020年10月16日-18日在北京市举办 “2020新药法下注册专员合规提升培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年10月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、联系方式

联 系 人: 马超         手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com 

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2020新药法下注册专员合规提升培训班”报名表

因参会名额有限请尽快报名