关于举办“2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”的通知 |
浏览次数:861次 更新时间:2020-09-07 |
关于举办“2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”的通知 各有关单位: 2019年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个,对比2018年的923个,增加25.46%,生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来,虽然有疫情影响,但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止,在《药品注册管理办法》(局令第27号)实施后,我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706)……,同时,我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定,对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。 对于这些法规,首先是内容多,而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。 为此,本单位定于2020年10月16-18日在南京举办 “2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。 支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位) 一、会议安排 会议时间:2020年10月16-18日 (16日全天报到) 报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 详见附件一(日程安排表) 主讲人: 徐老师,药政法规专家,曾在美国多家企业负责FDA药品和医疗器械申报,目前在国内领导创新药国际国内的研发进程和CFDA新药报批,已经有10个药物已获得CFDA、FDA和WHO的上市批准。本协会特邀讲师。 王老师,任职于大型跨国医药公司注册部总监,先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司,10余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象 各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家,欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。 六、联系方式 联系人:马超 电话:13240487419 附件一 : 课 程 安 排
附件二: “2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”报名表
因参会名额有限请尽快报名
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