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关于举办“2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”的通知
浏览次数:139次 更新时间:2020-09-07

                                   关于举办“2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”的通知

各有关单位:

     2019CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个,对比2018年的923个,增加25.46%,生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而2020年以来,虽然有疫情影响,但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止,在《药品注册管理办法》(局令第27号)实施后,我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706)……,同时,我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定,对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料。

    对于这些法规,首先是内容多,而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。

为此,本单位定于20201016-18日在南京举办 “2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(全国诚信服务示范单位)          

     一、会议安排

  会议时间:2020年10月16-18日   (16日全天报到)

  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容  详见附件一(日程安排表)

主讲人:

徐老师,药政法规专家,曾在美国多家企业负责FDA药品和医疗器械申报,目前在国内领导创新药国际国内的研发进程和CFDA新药报批,已经有10个药物已获得CFDA、FDA和WHO的上市批准。本协会特邀讲师。

王老师,任职于大型跨国医药公司注册部总监,先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司,10余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。

 

三、参会对象

各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:马超   电话:13240487419

 附件一 :              

                    

第一天

 

09:00-12:00

13:30-17:00

一、生物制品最新注册分类要求

《生物制品注册分类及申报资料要求》(20207月)

 1 生物制品的定义和管理范围

 2 最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路

 3 预防用生物制品的分类及案例

  3.1 创新型疫苗和改良性疫苗

 4 治疗用生物制品的分类及案例

  4.1 创新型生物制品

  4.2 改良型生物制品

  4.3 已上市生物制品

 5 体外诊断试剂的分类及案例

二、《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)

 1 生物制品注册申报的受理部门和办事流程

 2 如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题

 3 申请表的整理和准备

 4 形式审查的注意要点

  4.1 申报资料审查要点

  4.2 辅料及药包材证明

  4.3 研究机构资质证明文件

  4.4 注册分类及依据

 5 受理审查决定及流程

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

三、如何撰写生物制品申报资料

M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)

 1 CTD格式的整体要求:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

  1.1 生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则

 2 模块1M4的区域性信息如何准备

  2.1 模块1区域性文件及文件颗粒度

 3 模块23对质量(Q)资料的要求

  3.1 CTD药学资料要求:原液和制剂资料的撰写

  3.2 3.2.P.8生物制品稳定性资料的撰写

  3.3 外源因子或毒性化学材料的质量控制

 4 模块25对临床资料的要求

  4.1 各国文件要求对比和法规考量

  4.2 临床研究报告和概要部分的撰写

  4.3 模块2.52.75的案例分享

 5 模块24对非临床资料(安全性)的要求

  5 .1 对比CTD2007年注册办法非临床部分对比

  5.2 非临床研究报告的撰写

 

 

附件二  

“2020生物制品注册最新法规解析及实战研修班”报名表

 

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注生物制品注册

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超   电话:13240487419

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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