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关于举办“2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”的通知
浏览次数:165次 更新时间:2020-09-24

                          关于举办“2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”的通知

 

各有关单位: 

2020921日,NMPA CDE再次公开征求eCTD相关技术文件意见。这是根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善。

伴随着我国加入ICHeCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求,从而规范研发思路,是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。

eCTD资料的撰写,涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉,如何面对药品审评中心的最新意见稿,急需专业的eCTD格式培训。为此,本单位定20201113-15日在上海市举办 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请单位积极选派人员参加

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:20201113-15(13日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 王老师 任职于国际大型医药公司中国研发中心注册事务总监 有丰富的电子申报经验 数次参与《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)的讨论

2. 杨文颖 DXC Technology 生命科学业务线,eCTD高级顾问爱思爱(天津)高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问,eCTD高级顾问,从事药品注册电子申报工作十协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

三、参会对象

   制药公司认证相关人员、QA人员、临床人员等,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

1会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

 

六、联系方式

    联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

             


附件一:           

 

 


09:00-12:00

13:30-16:30

一、 什么是eCTD以及背景

1 国内外eCTD法规历史及发展

ICH CTD相关法规的变更 美国及欧盟申报资料撰写要求

我国eCTD相关法规沿革及最新趋势

2 什么是eCTD

相关名词解释  什么是可扩展标记语言XML

什么是文档类型定义(DTD)文件和区域 Schema 文件

二、 eCTD技术规范

1 电子通用技术文档(eCTD)模型结构

2 eCTD申报资料结构

2.1 申请信息:申请编号编码规则、申请类型、产品类型、

2.2 注册行为信息:注册行为类型、相关序列及示例

2.3 序列信息:序列号、序列类型、序列描述

3 eCTD申报资料的编号和文件管理

申报资料编号管理      序列号的应用

文件和文件夹命名规则  文件生命周期管理

4 申报资料中的各模块信息

4.1 各模块整体架构:骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素

4.2 模块一:行政文件中的基本结构示例

4.3 模块二:通用技术文档总结 4.4模块三:质量

4.5模块四:非临床试验报告    4.6 模块五:临床研究报告


三、 eCTD递交实用法规及准备流程 

1 技术指南和规范标准解读

1.1 《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》

1.2 《eCTD技术规范V1.0》、

1.3 《eCTD申报指南》

1.4 《eCTD验证标准》

2 递交流程介绍

2.1 原始资料准备——申请人之窗编号申请

2.2 ECTD文件生成

2.3 电子签章——文件验证

2.4 光盘制备

2.5 递交及后续

四、 企业如何组织eCTD工作实施

1 企业战略选择与案例

2 如何提高eCTD递交项目效率和质量

3 eCTD递交常见问题和运营控制关键点

附件二  

 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班报名表

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注上海 ECTD培训

户  名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:  020 006 300 920 008 7710

联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                                                                                           

 

 




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