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关于举办第二期“2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”的通知
浏览次数:153次 更新时间:2020-09-27

               关于举办第二期2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”的通知

 

各有关单位:

2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后,市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理,特别是加强了药品上市后的变更管理。

2020731日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于20201024日至26日在南京举办第二期2020《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

支持单位:青岛科创注射剂研发中心(科技部公共分析检测与科研创新服务平台)  

一、会议安排

  会议时间:20201024--26 (24日全天报到)

  报到地点:南京  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

讲师简介:

        李老师,资深专家, 参与多个国家新法规起草,国家药品GMP检查员&境内外注册核查员、组长。本协会特邀讲师

        

        丁老师  资深专家、熟悉国内注册法规,近20年的药物研发、药物工艺开发、药物分析、GMP管理丰富实践经验,亲自参加过多次FDA WHOTGACEP认证及国内的检查。本协会特邀讲师。

三、参会对象

 1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员; 2.从事药品研发实验室操作与管理人员,生产操作及生产管理人员;3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QAQC人员; 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员;

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费:2500/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联系人:马超  

手机: 13240487419 

箱:1683101345@qq.com

附件一:会议日程安排      附件二:参会报名表

 

                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                       药成材培训在线直播

                                                           二零二零年


附件一:           



09:00-12:00

13:30-16:30

一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

 1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求

      *《药品管理法》相关要求

      *《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)

      *《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)

      *  2020 GMP中的变更要求

  2.药品上市变更的监管趋势

二、 药品上市变更概述

  1.上市变更的对象和范围

      *变更的适用范围

      *上市许可持有人的主体责任

      *如何开展药品上市后全生命周期管理

  2.变更分类

     *如何按照风险对变更进行分类管理

     *生产监管事项变更:范围及要求

     *注册管理事项变更:范围及要求

  3.上市许可持有人相关变更

     *企业经常涉及的MAH变更管控

  4.药品生产场地变更

     *药品场地变更的批准

  5.其他注册事项变更

  6.变更程序和监督管理

     *不同风险的变更申请流程               *变更的监督管理


三、 企业药品上市变更的应用和实战

    1.变更范围分类举例

        *变更内容:辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

        *如何确定变更范围及深度

        *举例:如何应用风险工具对上市变更进行分类

   2.处方变更考虑

        *原料药相关变更

        *辅料种类、生产商及级别等变更

        *变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

        *对不同风险程度的变更进行分类和划分

        *举例:对于不同风险的变更,分类及管控手段

   3.生产场地变更考虑

        *举例:变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生产变更为自行生产

        *境外生产药品如何管理

   4.变更的支持及所提供资料

        *MAH如何对委托生产企业进行有效管理

        *关联变更的考虑及对供应商的考查

附件二:

   第二期“2020年《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应 研讨班 回执表

                          参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

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住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注  南京变更管理 

户  名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超  

手机: 13240487419 

邮 箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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