关于举办“制药GMP和注册的FDA和欧盟官方要求与实践系列培训〔一〕质量体系培训班(北京)”的通知

各有关单位：

因新冠疫情，FDA和欧盟等国外官方中国国内制药工厂的检查停滞了很长时间，预计最早开放时间也会在2021年秋。但是工厂的药品出口、各单位到欧美和NMPA以及中美双报、中美欧三报的原料药、制剂和生物制品也来越多，FDA和欧盟也没有中断申报文件的审核、批准。我们工厂应该在这段检查间隙，休养生息、做好差距分析、查漏补缺、完善质量体系、抓好日常管理；为了完整、全面完成这些工作，我们有必要系统的、理论联系实际地去学习、去计划、去实施GMP法规要求、借鉴别人的经验、防治自己对别的工厂的缺陷重蹈覆辙。

因此，我们特邀了本行业知名的陈果平老师，准备了系列课程，和大家完整交流FDA和欧盟GMP和药品注册法规的官方要求、实践做法、检查和注册缺陷，并通过、展示示例文件或案例，进行充分的学习。培训通知如下：

一、本次会议安排

会议时间：2020年12月15-17日   (15日全天报到)
报到地点：北京好特热国际酒店 北京市丰台区方庄芳星园二区12号

二、会议主要交流内容  详见附件一（日程安排表)

三、主讲人: 陈果平老师

陈果平老师在生物制药领域已有超过28年工作经验。包括

l 90多次次成功的官方检查指导, 包括中国CFDA (NMPA)、美国FDA、欧盟EDQM和EMA、世卫组织WHO、澳大利亚TGA、英国MHRA、德国、日本PMDA，以及PIC/S(韩国KFDA、巴西ANVISA、墨西哥等)。

l 50多次成功原料药和制剂注册文件申报，包括

Ä DMF(VMF)、COS、NDA(NADA)、ANDA(ANADA)和BLA到FDA、欧盟和NMPA/CDE和其他官方的申报批准；

Ä 原料药和制剂产品类型包括合成(小分子化药/大分子多肽)、发酵(氨基酸/抗生素)、半合成(抗生素)、中草药(TCM)、生物制剂(Biopharmaceuticals和Biologicals如rDNA药物/MCA)等非无菌和无菌原料药、固体制剂和无菌制剂等。

l 生物制药和化学制药研发与管理。

l 制药法规和注册事务以及GMP质量体系建立和合规审计顾问，涵盖美国(FDA)、欧盟(EDQM/EMA及欧盟成员国)、世界卫生组织(WHO)、澳大利亚(TGA)、英国(MHRA)、日本(PMDA)、韩国(KFDA)、中国(NMPA)等国家/地区药品监管当局

四、参会对象

各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、委托生产单位(CDMO)、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

五、会议说明

1、理论讲解，实例分析，模范示例，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系。

六、会议费用

1. 会务费：2500元/人(会务费包括：培训、研讨、资料等)；食宿统一安排，费用自理。

2. 参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

七、联系方式

联系人: 马超          手机：13240487419

电  话：010-88287870  邮箱：1683101345@qq.com   

附件一：会议日程安排        

附件二：参会报名表

                            北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                                        2020年10月

附件一 :              

制药GMP和注册的FDA和欧盟官方要求与实践系列培训(一) 质量体系培训班(北京) 课程安排

附件二：

《制药GMP和注册的FDA和欧盟官方要求与实践系列培训(一)

质量体系培训班(北京)》(培训时间：2020年12月15-17日)

报名表

因参会名额有限请尽快报名