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关于举办“2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”的通知

浏览次数：953次　更新时间：2020-11-25

关于举办“2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”的通知

各有关单位：

无菌产品在当前的医药市场中所占比重越来越大，《医药工业洁净厂房设计标准》 GB 50457-2019自2020年1月1日起实施，其中涉及到了若干影响广大药企的重要变化。另一方面，2020年2月欧盟发布了新的GMP附录1《无菌产品生产》草案；NMPA又在8月发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿。新形势下，无菌药品的各环节和污染控制，更是成为了全行业的监管重点。
为让广大企业面对并适应新的法规环境和监控形势，本课程将邀请有二十多年知名外企工程部经历的专家，以对标10版GMP法规和新版洁净厂房设计标准解读并辅以真实案例加以讲解。通过重点详解HVAC系统风险控制、压缩空气和纯化水控制要点，使学员掌握cGMP对洁净室公用系统的技术标准。我单位于2021年1月8日-10日在南京市举办“2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班”。相信，对于企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等提高专业能力，排除实际工作中各种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，将非常有帮助。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年1月8日-10日(8日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

医药公司生产人员、工程设备人员、质量QA管理人员、验证管理人员等，以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 马超手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯盛医药技术中心

二零二零年十一月

附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:30-17:00

一、医药洁净厂房设计及要点

1.1医药厂房选址及平面布置；1.2净化用室、人员、物料及工艺用水；1.3管道材料、配件安装及保温；1.4制药设备的一般要求及设计选用；1.5医药洁净厂房的防火和疏散

二、空气净化及风险控制

2.1洁净空调系统的一般规定；2.2依据工艺要求选择气流和压力控制；2.3空气净化系统设置；2.4洁净室设备设置

2.5微生物检测的具体要求；2.6报警控制设置

三、给排水

3.1给水系统的设置；3.2排水系统的设置

四、2010版GMP法规

4.1厂房设施；4.2设备

五、HVAC系统介绍及控制要点

5.1 粒子微生物的一般要求；5.2 温湿度的要求

5.3 洁净空调系统组成；5.4 洁净生产区域设计理念

5.5 转轮除湿机组工作原理；5.6 空气过滤器的分类

5.7 空调系统监控；5.8 气流、压力控制

5.9 微生物监控标准及测试要求；5.10 报警监控设置

六、压缩空气系统日常运行管理

6.1 压缩空气系统设计；6.2 洁净压缩空气使用分类

6.3 压缩空气测试指标；6.4压缩空气系统的维护保养

七、日常运行管理

7.1工程部门职责；7.2运行维护的基本要求

讲课老师:倪老师超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验，同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EU GMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URS（ROOM BOOK）、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统（设备）调试、验证文件的起草，修订和执行等工作。同时，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的知识经验积累，凭借深刻的理解和认知，在多年的项目交付和系统（设备）优化、改进工作中，无一次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。

2020药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班回执表

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：南京药企洁净厂房设计注册费					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机/微信：13240487419 电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com