第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 我国药品注册核查工作的历史和现状

1 药品注册核查历史沿革

1.1 研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展

1.2 2019年新药法对核查工作的影响

1.3 27号令《药品注册管理办法》带来的变化

1.4 其他程序、核查要点和判定相关配套文件

2 未来法规变革趋势及注意要点

主讲老师：汪老师 省药监局安监处长 国家注册检查员 检查经验丰富

二、 注册核查工作流程

1 新法规下注册核查的变化要点比较

2 注册核查总则和实施原则

2.1 注册核查整体思路  2.2核查质量管理体系与组织

3 注册核查要点和判定原则

4 审核结果的处置

5 同药审中心的沟通和衔接

6 常用的核查信息查询方式

主讲老师：曹老师  某创新药研发领军企业注册事务负责人，原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长，曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员

三、 注册核查的风险管理新趋势

1 药品全生命周期的风险监管

1.1 研发风险、流通风险、生产风险、使用风险

1.2 药品质量源于设计的监管思路

2 不同品种不同风险下的核查方案制定

3 注册核查现场关注重点

4 企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注

四、 研制和生产现场核查要点及判定原则

1 研制现场核查要点

1.1 研发体系的质量管理  1.2处方工艺的开发

1.3原辅包关联审评 1.4稳定性研究数据  1.5研发的数据可靠性

2 注册生产现场核查要点

2.1 GMP生产现场管理整体要求  2.2现场厂房设施的要求

2.3质量控制及QC实验室管理    2.4GMP的数据可靠性

3 注册核查结果的判定原则

主讲老师：陈博士  省药监局认证中心主任  国家注册检查员、境外检查员，核查经验丰富。

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联 系 人: 马超           手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870    电子邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、