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关于举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”的通知
浏览次数:489次 更新时间:2021-09-22

关于举办“药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”的通知


各有关单位:

完善的药品质量体系是制药企业的立身之本。在影响药品质量的人、机、料、法、环这五个方面中,人员导致的质量风险是最难控制,同时却又是最关键的一个方面。因为药品质量体系的所有方面符合性都是由人来执行的,人员的质量意识决定了所有其他方面的符合性。然而,由于相关法规或指南中对人员风险的控制要求比较笼统,企业在人员风险的控制上经常流于形式,满足于符合GMP条款的一般要求,使得人员的风险控制经常成为药品质量体系中最容易被忽略的短板。例如,相对于关键设备变更的严格的控制程序,关键人员的变更缺少同等严格的控制文件;对于人员知识和技能缺陷存在着多样性的特点,在制定培训计划之前缺少相应的调查和评估,使得培训缺少针对性,只是为了在培训手册上留下培训记录,以满足GMP检查的基本要求;对各种岗位的风险未经全面系统的识别,使岗位职责与风险控制脱节,相应的人员入职标准和培训标准的制定也就缺少针对性,最终增加了人员引起的各种偏差。

此外,人员不充分或资质缺陷的问题也经常存在,成为GMP符合性的重大隐患。例如,有些质量管理岗位的职责过多,导致相关程序无法有效实施;某些关键岗位上人员休假或离职时缺少符合资质的人员顶替,从而造成质量风险;由于培训师的资质和知识更新缺少管理,使得人员培训难以达到预期的效果;在人员升职或调岗时,未经必要和充分的培训就上岗工作;对外包活动的被委托方缺少人员资质的审计,有可能因知识和经验不足导致的质量风险等。

在本次培训中,我们将系统地讲解与人员相关的质量风险的识别、分析和控制措施,按照以风险为基础的GMP管理理念加强人员的风险控制,建立起相应的文件体系和组织框架,以便弥补风险控制的短板,在整体上改进和完善药品质量体系。    我单位计划2021年12月17-19日在南京市举办药品质量体系建立中人员风险控制专题研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2021年12月17-19日(17日全天报到)

地点: 南京市(地点直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象:

企业高层管理者、质量部经理、质量受权人、QA负责人、人力资源部和相关管理人员。。

四、会议费用

(一)现场交费2500元/人;会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。

(二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

系 人 : 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

                                                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                           20219

 

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

1. GMP管理的基本逻辑和最新理念

2. 基于全面分析风险基础的药品质量体系设计

3. 知识管理、风险管理和质量管理的相互关系

4. 如何有计划地组织质量风险管理活动

5. 构建以风险为基础的质量体系需要全员参与

6. 知识管理与风险管理为基础的药品质量管理的文件体系

7. 药品质量体系的维护机制

8. 如何有计划地组织回顾药品质量培训效果的评估与分析

9. 人员质量提升是药品质量体系不断完善的基础

10. 组织、人员和培训中国GMP、欧盟GMP、审计表等相关法规

11. 人员管理是最容易忽略的风险来源

12. QA分别组织各部门进行估,风险降低措施:制定人员标准,考察符合性,通过培训弥补差距

13. 岗位、人员通过差距分析进行针对性的培训标准制定

14. 与组织人员管理相关的文件体系框架梳理

15. QA部门普遍忽略的人员管理问题

16. 如何在QA组织结构中体现人员风险控制

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

1. 关键岗位上的关键人员制定风险降低措施

2. 关键人员变更的风险控制

3. 实验室检测人员的风险控制

4. 研发部门的人员流动、失密等风险控制

5. 岗位人员数量不足引起的质量风险

6. 如何岗位人员资质或知识不足引起的质量风险

7. “操作失误”是导致偏差的根本原因吗? 

8. 人员风险的识别和监督

9. 将人员培训作为一个体系进行设计的重要性

10. 以岗位、能力和培训这三个要素做出的员工能力矩阵表

11. 与能力矩阵配套的要素是什么

12. 培训师及培训课程的管理与培训效果

13. QA对人员入职的风险控制

14. 职务提升、顶班工作或人员短缺的风险控制该如何应对

15. 人员差距的定期评估和分析

16. 如何正确制定培训计划以及加快批准程序

17. 如何开展有针对性的培训

18. 培训效果评价和评价方

主讲老师:

孙悦平:WHO外聘专家、独立咨询师。与WHO国际GMP专家合作,参与国内制药企业GMP符合性指导,协助其通过WHO GMP现场检查,多次在WHO和国家医药管理局联合主持的全国药品质量大会上分享经验。并为多家制药企业或集团提供法规咨询、GMP审计、药品安全体系建立和相关培训,协会特聘专家。

 

附件二药品质量体系的人员风险控制专题研修班--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注南京质量体系人员风险培训

 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 008 7710

系 人 : 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 





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