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关于举办“2021注册人员实战能力提升培训班”的通知

浏览次数：859次　更新时间：2021-02-25

关于举办“2021注册人员实战能力提升培训班”的通知

各有关单位：

2020虽然全球都受到了新冠疫情的冲击，但我国药品改革依然在稳步推进。2019年底，《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月，《药品注册管理办法》也正式颁布生效。之后，作为系列的配套文件，《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》等若干文件也陆续推出征求意见稿，相信很快也会正式定稿。

一系列重要文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册人员，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册人员更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2021年4月16日-18日在济南市举办 “2021注册人员实战能力提升培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：济南市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年4月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、联系方式

联系人: 马超

手机/微信：13240487419

电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

近几年药政改革对注册工作的影响

1. 2020我国新药法及配套注册法规

a) 新注册分类及申报资料要求

b) 近期资料提交及申报流程变化及经验

c) 上市后变更配套文件

d) MAH及关联审评注册维护相关工作

2. 近期国际注册环境变化

a) 美国FDA和欧盟EMA注册流程；b）ICH近期指南更新及我国转化

1. NMPA及CDE等官网的使用

a) 注册及临床信息查询；b）药品辅料信息查询操作；c）ICH官网及翻译稿查询

2. FDA / EMA / WHO官网使用介绍

3. 其他注册人员必备技能

a) 专利查询网站及方式；b）国内外申报相关数据库使用指南

主讲老师：付老师任职大型跨国医药公司注册部总监 近二十年跨国药企注册工作经验

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

注册人员如何准备申报资料

1. 现行申报资料法规框架讲解

a) 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

b) 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

c) 《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701）

d) 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

2. 注册人员如何准备CTD资料

a) 不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同

b) 各部门在CTD撰写中的工作和配合管理

c) 如何准备产品信息相关材料

d) 申报相关软件的介绍及使用

e) 如何撰写工艺、质量标准及说明书

NMPA最新受理审查法规及工作流程

1. 最新受理审查指南

a) 《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）

b) 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

c) 上市后变更规定及配套指南

2. 申报资料如何整理

a) 新药申请表的整理和填写基本要求

b) 原始图谱及原始实验记录本的整理

c) 现场记录管理

3. 如何对提交资料进行形式审查及常见问题

4. 当前受理审查的决定及批准流程

主讲老师：王老师任职于大型跨国医药公司注册部总监先后就职于诺华、武田等公司药品注册工作

附件二： 2021注册人员实战能力提升培训班”报名表

因参会名额有限请尽快报名

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：济南注册实战提升培训注册费					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机/微信：13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com